Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna w ostrej niewydolności serca (DRIP-AHF-1)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Empagliflozyna u pacjentów z ostrą niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, opornością na leki moczopędne oraz umiarkowaną do zaawansowanej przewlekłą chorobą nerek

Celem jest zbadanie w prospektywnym, interwencyjnym, jednoramiennym badaniu kohortowym potencjalnego synergistycznego działania moczopędnego empagliflozyny, w połączeniu z furosemidem, u pacjentów z hiperwolemią przyjętych z ostrą dekompensacją niewydolności serca i opornością na leki moczopędne w McGill University Health Center (MUHC) .

Badacze wysuwają hipotezę, że empagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), zwiększy działanie moczopędne furosemidu u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca, umiarkowaną do zaawansowanej przewlekłą chorobą nerek i podstawową opornością na działanie moczopędne, jak określono na podstawie trzech -godzinne wydalanie moczu po podaniu diuretyku w pierwszym dniu badania, w porównaniu z samym furosemidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Institute of the McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą mieć zastosowanie):

  • umiarkowana do zaawansowanej CKD, zdefiniowana jako eGFR <45 ml/min/1,73m2; Średnie wartości kreatyniny z ostatnich 12 miesięcy zostaną wykorzystane do obliczenia wyjściowego eGFR.
  • ostra zdekompensowana niewydolność serca, zdefiniowana jako duszność spoczynkowa lub przy minimalnej aktywności fizycznej, powiązana z co najmniej jednym klinicznym objawem przekrwienia i co najmniej jednym obiektywnym wskaźnikiem niewydolności serca (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płucnych > 20 mm Hg lub dowód przekrwienia płuc na radiografia klatki piersiowej lub poziom peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) ≥400 pg/ml lub poziom N-końcowego pro-BNP ≥1000 pg/ml);
  • dowód niewystarczającej odpowiedzi na diuretyki pętlowe, definiowany jako wydalanie moczu < 1000 ml/24h lub utrata masy ciała < 1kg/24h. U pacjentów, którzy nie otrzymywali diuretyków pętlowych, można przeprowadzić próbę wysiłkową z furosemidem.
  • stabilna hemodynamika, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i/lub średnie ciśnienie tętnicze >65 mmHg przy braku dożylnej noradrenaliny lub epinefryny w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • nowe zastosowanie diuretyku niepętlowego innego niż MRA
  • historia cukrzycy typu 1
  • cukrzycowa kwasica ketonowa euglikemiczna
  • choroba wątroby definiowana przez poziomy aminotransferaz lub fosfatazy alkalicznej w surowicy ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy podczas badań przesiewowych
  • znana nadwrażliwość na inhibitory SGLT-2
  • stosowanie w ciągu ostatnich 48 godzin inhibitora SGLT-2 lub skojarzonego inhibitora SGLT-1 i SGLT-2
  • dializa podtrzymująca lub konieczność pilnej terapii nerkozastępczej
  • chirurgia przewodu pokarmowego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • nawracające ciężkie infekcje narządów płciowych lub dróg moczowych
  • ciąża lub karmienie piersią
  • jakikolwiek inny stan kliniczny, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z ostrym wzrostem poziomu kreatyniny (ostry zespół sercowo-nerkowy) po zgłoszeniu nie będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z opornością na leki moczopędne
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają dożylną dawkę 1,0-1,5 mg/kg furosemidu (≤120 mg), a wydalanie moczu będzie monitorowane przez trzy godziny. Osoby z wydalaniem moczu < 300 ml w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu furosemidu otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg empagliflozyny. Dwie godziny po przyjęciu empagliflozyny pacjenci otrzymają drugą dożylną dawkę 1,0-1,5 mg/kg furosemidu z kolejną zbiórką moczu po trzech godzinach. Podawanie empagliflozyny będzie następnie kontynuowane codziennie przez pięć dni lub do wypisu ze szpitala, chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​nie jest to klinicznie właściwe.
Inne nazwy:
  • Jardiance (DIN: 02443945)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie moczopędne empagliflozyny w połączeniu z furosemidem
Ramy czasowe: Dzień 1
Trzygodzinne wydalanie moczu po podaniu empagliflozyny-furosemidu w porównaniu z samym furosemidem
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1
FeNa (%)
Dzień 1
Całkowite wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Sód w moczu na 24h
Dzień 1-5
Zmiany stanu woluminu
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Bilans płynów netto
Dzień 1-5
Występowanie AKI
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Używając konwencjonalnych kryteriów KDIGO
Dzień 1-5
Zaburzenia elektrolitowe - sód
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Stężenie sodu
Dzień 1-5
Zaburzenia elektrolitowe - Potas
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Stężenie potasu
Dzień 1-5
Zaburzenia elektrolitowe - Magnez
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Stężenie magnezu
Dzień 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-8411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj