Empagliflozin ved akutt hjertesvikt (DRIP-AHF-1)
12. mars 2026 oppdatert av: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Empagliflozin for pasienter med akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt, vanndrivende motstand og moderat til avansert kronisk nyresykdom
Målet er å undersøke i en prospektiv, intervensjonell, enkeltarms kohortstudie den potensielle synergistiske diuretiske effekten av empagliflozin, i tillegg til furosemid, hos hypervolemiske pasienter innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt og vanndrivende resistens ved McGill University Health Center (MUHC) .
Forskerne antar at natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmeren empagliflozin vil forsterke den vanndrivende effekten av furosemid hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt, moderat til avansert kronisk nyresykdom og underliggende vanndrivende motstand, som identifisert av de tre -times urinproduksjon etter administrasjon av diuretika på den første dagen av studien, sammenlignet med furosemid alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle må gjelde):
- moderat til avansert CKD, definert som eGFR <45 ml/min/1,73m2; Gjennomsnittlig kreatininverdi over de siste 12 månedene vil bli brukt til å beregne baseline eGFR.
- akutt dekompensert hjertesvikt, definert som dyspné i hvile eller med minimal fysisk aktivitet, assosiert med minst ett klinisk tegn på tetthet og minst ett objektivt mål på hjertesvikt (lunge-kapillært kiletrykk >20 mm Hg eller tegn på lungetetthet på brystradiografi eller hjernenatriuretisk peptid (BNP) nivå ≥400 pg/ml eller N-terminal pro-BNP nivå ≥1000 pg/ml);
- tegn på utilstrekkelig respons på loop-diuretika, definert som urinproduksjon < 1000 ml/24 timer eller vekttap < 1 kg/24 timer. For pasienter som ikke har fått loop-diuretika, kan en furosemid-stresstest gjennomføres.
- stabil hemodynamikk, definert som systolisk blodtrykk >90 mmHg og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk >65 mmHg i fravær av intravenøs noradrenalin eller epinefrin de siste 24 timene.
Ekskluderingskriterier:
- ny bruk av et ikke-sløyfediuretikum annet enn en MRA
- historie med type 1 diabetes mellitus
- euglykemisk diabetisk ketoacidose
- leversykdom definert av serumnivåer av transaminaser eller alkalisk fosfatase mer enn tre ganger øvre normalgrense ved screening
- kjent overfølsomhet for SGLT-2-hemmere
- bruk innen de siste 48 timer av en SGLT-2-hemmer eller en kombinert SGLT-1- og SGLT-2-hemmer
- vedlikeholdsdialyse eller behov for nyreerstatningsterapi
- gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal lidelse som kan forstyrre absorpsjon av medisiner
- tilbakevendende alvorlig kjønns- eller urinveisinfeksjon
- graviditet eller amming
- enhver annen klinisk tilstand som vil sette pasientsikkerheten i fare mens du deltar i denne studien
- Pasienter med akutt økning i kreatininnivåer (akutt kardiorenalt syndrom) ved presentasjon vil ikke bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med diuretikaresistens
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få en intravenøs dose på 1,0-1,5 mg/kg furosemid (≤120 mg) og urinproduksjonen vil bli overvåket i tre timer.
De med en urinproduksjon < 300 ml i løpet av de første to timene etter administrering av furosemid vil få en enkelt oral dose på 25 mg empagliflozin.
To timer etter inntak av empagliflozin vil pasientene få en andre intravenøs dose på 1,0-1,5 mg/kg furosemid med en ny tidsbestemt urinsamling etter tre timer.
Empagliflozin vil deretter fortsette daglig i fem dager eller frem til sykehusutskrivning, med mindre den behandlende legen anser dette for ikke å være klinisk hensiktsmessig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanndrivende effekt av empagliflozin i forbindelse med furosemid
Tidsramme: Dag 1
|
Tre timers urinproduksjon etter administrering av empagliflozin-furosemid, sammenlignet med furosemid alene
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert utskillelse av natrium i urinen
Tidsramme: Dag 1
|
FeNa (%)
|
Dag 1
|
|
Total natriumproduksjon i urin
Tidsramme: Dag 1-5
|
Urin natrium per 24 timer
|
Dag 1-5
|
|
Endringer i volumstatus
Tidsramme: Dag 1-5
|
Netto væskebalanse
|
Dag 1-5
|
|
Forekomst av AKI
Tidsramme: Dag 1-5
|
Bruker de vanlige KDIGO-kriteriene
|
Dag 1-5
|
|
Elektrolyttavvik - Natrium
Tidsramme: Dag 1-5
|
Konsentrasjon av natrium
|
Dag 1-5
|
|
Elektrolyttavvik - Kalium
Tidsramme: Dag 1-5
|
Konsentrasjon av kalium
|
Dag 1-5
|
|
Elektrolyttavvik - Magnesium
Tidsramme: Dag 1-5
|
Konsentrasjon av magnesium
|
Dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 2022-8411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .