QIAstat-Dx® BCID Plus AMR 패널 임상 성능 연구
2025년 9월 19일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc
혈류 감염의 징후 및 증상이 있는 피험자로부터 양성 혈액 배양 및 순수 콜로니 분리에 대한 QIAstat-Dx® BCID GN 및 GPF Plus AMR 패널의 임상 성능 평가 연구
선택한 다른 비교 방법과 비교하여 QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel 및 QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel의 성능 평가를 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel 및 QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel의 성능을 검증된 다른 비교 방법으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2142
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- QIAGEN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈류 감염이 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- IFU에 나열된 병 유형 내에서 배양된 양성(그람 염색을 통해 식별됨) 혈액 배양 배지 표본.
- 잔류 및 식별되지 않은 표본.
- 이전에 등록되지 않은 대상의 표본.
- 초기 혈액 배양병 양성 반응 후 24시간 이내에 검사한 신선한 전향적 수집 검체.
- 초기 혈액 배양 병 양성 24시간 이내에 냉동 전향적으로 수집한 검체.
- 최소 1.5mL 용량 사용 가능
- 2단계 - Bacilli, Actinobacteria, 진균(Fusarium 제외), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales 또는 Xanthomonadales의 순수 집락 분리물.
제외 기준:
- 혈액 이외의 샘플 유형으로 접종된 양성 혈액 배양 검체(즉, 천자 또는 기타 체액)
- 제조업체의 패키지 삽입물에서 레이블을 벗어난 표본을 수집했습니다(예: 필요한 최소 혈액량 미만이 수집됨).
- 해동 후 배양이 불가능한 냉동 검체.
- 이전에 등록된 피험자의 표본
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPA
기간: 6 나방
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긍정적인 백분율 동의
|
6 나방
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NPA
기간: 6 나방
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음수 비율 동의
|
6 나방
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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