Estudio de rendimiento clínico de los paneles QIAstat-Dx® BCID Plus AMR
2 de octubre de 2023 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Estudio de evaluación del rendimiento clínico de los paneles QIAstat-Dx® BCID GN y GPF Plus AMR en hemocultivos positivos y aislados de colonias puras de sujetos con signos y síntomas de infección del torrente sanguíneo
Estudio para la evaluación del rendimiento del QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel y el QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel en comparación con otros métodos de comparación elegidos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar el rendimiento de QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel y QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel con otro método de comparación validado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2880
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Johnson
- Número de teléfono: 0161 232 6814
- Correo electrónico: Sarah.Johnson@qiagen.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sospecha de infección del torrente sanguíneo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de medios de hemocultivo positivas (identificadas mediante tinción de Gram) cultivadas en los tipos de frascos enumerados en las instrucciones de uso.
- Especímenes residuales y desidentificados.
- Espécimen de sujeto que no ha sido inscrito previamente.
- Muestras frescas recolectadas prospectivamente analizadas dentro de las 24 horas posteriores a la positividad inicial de la botella de hemocultivo.
- Muestras congeladas recolectadas prospectivamente congeladas dentro de las 24 horas posteriores a la positividad inicial de la botella de hemocultivo.
- Volumen mínimo de 1,5 ml disponible
- En la etapa 2: colonias puras aisladas de bacilos, actinobacterias, hongos (excepto Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales o Xanthomonadales.
Criterio de exclusión:
- Muestras de hemocultivo positivo inoculadas con un tipo de muestra que no sea sangre (es decir, Paracentesis u otros fluidos corporales)
- Muestras recolectadas fuera de la etiqueta del prospecto del fabricante (por ejemplo, se recolectó menos del volumen de sangre mínimo requerido).
- Especímenes congelados que no se pueden cultivar después de descongelarlos.
- Muestra del sujeto previamente inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
APP
Periodo de tiempo: 6 polillas
|
concordancia porcentual positiva
|
6 polillas
|
|
ANP
Periodo de tiempo: 6 polillas
|
acuerdo porcentual negativo
|
6 polillas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMF-18-0136-1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
todas las muestras son residuales y anonimizadas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .