Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QIAstat-Dx® BCID Plus AMR Panels klinisk ydeevneundersøgelse

19. september 2025 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Klinisk præstationsevalueringsundersøgelse af QIAstat-Dx® BCID GN- og GPF Plus AMR-paneler om positiv blodkultur og rene koloniisolater fra forsøgspersoner med tegn og symptomer på blodstrømsinfektion

Undersøgelse til præstationsevaluering af QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-panelet og QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-panelet i sammenligning med andre valgte komparatormetoder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af ​​QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-panelet og QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-panelet med en anden valideret komparatormetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mistænkt for blodbaneinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positive (som identificeret gennem Gram-farvning) blodkulturmedieprøver dyrket i flasketyper, der er angivet i IFU.
  • Resterende og afidentificerede prøver.
  • Prøve fra forsøgsperson, der ikke tidligere har været tilmeldt.
  • Friske prospektivt indsamlede prøver testet inden for 24 timer efter initial blodkulturflaskepositivitet.
  • Frosne prospektivt indsamlede prøver frosset inden for 24 timer efter initial blodkulturflaskepositivitet.
  • Minimum 1,5 ml volumen tilgængelig
  • I fase 2 - Rene koloniisolater af Bacilli, Actinobacteria, svampe (undtagen Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales eller Xanthomonadales.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive blodkulturprøver inokuleret med en anden prøvetype end blod (dvs. Paracentese eller andre kropsvæsker)
  • Prøver indsamlet off-label fra producentens indlægsseddel (f.eks. blev mindre end den mindst nødvendige blodvolumen indsamlet).
  • Frosne prøver, som ikke kan dyrkes efter optøning.
  • Prøve fra tidligere tilmeldt emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPA
Tidsramme: 6 møl
positiv procentaftale
6 møl
NPA
Tidsramme: 6 møl
negativ procentaftale
6 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMF-18-0136-1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

alle prøver er resterende og anonymiserede

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsygdom

Kliniske forsøg med QIAstat-Dx® BCID GN og GPF Plus AMR paneler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner