Étude des performances cliniques des panels QIAstat-Dx® BCID Plus AMR
19 septembre 2025 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Étude d'évaluation des performances cliniques des panels QIAstat-Dx® BCID GN et GPF Plus AMR sur une hémoculture positive et des isolats de colonies pures de sujets présentant des signes et des symptômes d'infection du sang
Étude pour l'évaluation des performances du QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel et du QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel en comparaison avec d'autres méthodes de comparaison choisies
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique vise à évaluer les performances du QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel et du QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel avec une autre méthode de comparaison validée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- QIAGEN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients suspectés d'infection du sang
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de milieux d'hémoculture positifs (tels qu'identifiés par la coloration de Gram) cultivés dans les types de flacons répertoriés dans la notice d'utilisation.
- Spécimens résiduels et anonymisés.
- Spécimen d'un sujet qui n'a pas été inscrit auparavant.
- Échantillons frais prélevés de manière prospective testés dans les 24 heures suivant la positivité initiale de la bouteille d'hémoculture.
- Échantillons congelés prélevés de manière prospective congelés dans les 24 heures suivant la positivité initiale de la bouteille d'hémoculture.
- Volume minimum de 1,5 ml disponible
- Au stade 2 - Isolats de colonies pures de Bacilli, Actinobacteria, champignons (sauf Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales ou Xanthomonadales.
Critère d'exclusion:
- Échantillons d'hémoculture positifs inoculés avec un type d'échantillon autre que le sang (c.-à-d. paracentèse ou autres fluides corporels)
- Échantillons prélevés hors AMM à partir de la notice du fabricant (par exemple, un volume sanguin inférieur au minimum requis a été prélevé).
- Spécimens congelés qui ne peuvent pas être cultivés après décongélation.
- Spécimen d'un sujet précédemment inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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APP
Délai: 6 mois
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pourcentage d'accord positif
|
6 mois
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NPA
Délai: 6 mois
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accord de pourcentage négatif
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMF-18-0136-1-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
tous les échantillons sont résiduels et anonymisés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .