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Estudo de desempenho clínico dos painéis QIAstat-Dx® BCID Plus AMR

19 de setembro de 2025 atualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Estudo de avaliação de desempenho clínico dos painéis QIAstat-Dx® BCID GN e GPF Plus AMR em hemocultura positiva e colônias puras isoladas de indivíduos com sinais e sintomas de infecção da corrente sanguínea

Estudo para avaliação de desempenho do QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel e do QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel em comparação com outros métodos comparadores escolhidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico visa avaliar o desempenho do QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel e do QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel com outro método de comparação validado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita de infecção de corrente sanguínea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espécimes de meios de cultura de sangue positivos (conforme identificados através da coloração de Gram) cultivados em tipos de frascos listados nas IFU.
  • Amostras residuais e não identificadas.
  • Amostra de um sujeito que não foi registrado anteriormente.
  • Amostras frescas coletadas prospectivamente testadas dentro de 24 horas após a positividade inicial do frasco de hemocultura.
  • Amostras coletadas prospectivamente congeladas dentro de 24 horas após a positividade inicial do frasco de hemocultura.
  • Volume mínimo de 1,5 mL disponível
  • No estágio 2 - Colônias puras isoladas de Bacilos, Actinobactérias, fungos (exceto Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales ou Xanthomonadales.

Critério de exclusão:

  • Amostras de hemoculturas positivas inoculadas com um tipo de amostra diferente de sangue (ou seja, Paracentese ou outros fluidos corporais)
  • Amostras coletadas off-label da bula do fabricante (por exemplo, foi coletado menos do que o volume mínimo de sangue necessário).
  • Amostras congeladas que não podem ser cultivadas após o descongelamento.
  • Amostra do sujeito previamente inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPA
Prazo: 6 mariposas
acordo percentual positivo
6 mariposas
NPA
Prazo: 6 mariposas
acordo percentual negativo
6 mariposas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMF-18-0136-1-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

todas as amostras são residuais e anonimizadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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