QIAstat-Dx® BCID Plus AMR Panels klinisk ytelsesstudie
19. september 2025 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Klinisk ytelsesevalueringsstudie av QIAstat-Dx® BCID GN og GPF Plus AMR-paneler på positiv blodkultur og rene koloniisolater fra forsøkspersoner med tegn og symptomer på blodstrømsinfeksjon
Studie for ytelsesevaluering av QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-panelet og QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-panelet sammenlignet med andre utvalgte komparatormetoder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien tar sikte på å evaluere ytelsen til QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-panelet og QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-panelet med en annen validert komparatormetode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- QIAGEN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mistenkt for blodbaneinfeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positive (som identifisert gjennom Gram-farging) blodkulturmedieprøver dyrket i flasketyper oppført i IFU.
- Resterende og avidentifiserte prøver.
- Prøve fra forsøksperson som ikke tidligere har vært påmeldt.
- Ferske prospektivt innsamlede prøver testet innen 24 timer etter initial positivitet i blodkulturflasken.
- Frosne prospektivt innsamlede prøver frosset innen 24 timer etter den første blodkulturflaskens positivitet.
- Minimum 1,5 ml volum tilgjengelig
- I stadium 2 - Rene koloniisolater av Bacilli, Actinobacteria, sopp (unntatt Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales eller Xanthomonadales.
Ekskluderingskriterier:
- Positive blodkulturprøver inokulert med en annen prøvetype enn blod (dvs. Paracentese eller andre kroppsvæsker)
- Prøver tatt utenfor etiketten fra produsentens pakningsvedlegg (f.eks. mindre enn det minste nødvendige blodvolumet ble samlet inn).
- Frosne prøver som ikke kan dyrkes etter tining.
- Prøve fra tidligere påmeldt emne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPA
Tidsramme: 6 møll
|
positiv prosentavtale
|
6 møll
|
|
NPA
Tidsramme: 6 møll
|
negativ prosentavtale
|
6 møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMF-18-0136-1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
alle prøver er gjenværende og anonymiserte
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .