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Studio sulle prestazioni cliniche dei pannelli QIAstat-Dx® BCID Plus AMR

19 settembre 2025 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studio di valutazione delle prestazioni cliniche dei pannelli QIAstat-Dx® BCID GN e GPF Plus AMR su emocoltura positiva e isolati di colonie pure da soggetti con segni e sintomi di infezione del flusso sanguigno

Studio per la valutazione delle prestazioni del QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel e del QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel rispetto ad altri metodi di confronto scelti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico mira a valutare le prestazioni del QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel e del QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel con un altro metodo di confronto convalidato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di infezione del flusso sanguigno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni di terreni di emocoltura positivi (identificati mediante colorazione di Gram) coltivati ​​all'interno dei tipi di flaconi elencati nelle IFU.
  • Esemplari residui e non identificati.
  • Campione da soggetto che non è stato precedentemente arruolato.
  • Campioni freschi raccolti in modo prospettico analizzati entro 24 ore dalla positività iniziale del flacone per emocoltura.
  • Campioni raccolti prospetticamente congelati congelati entro 24 ore dalla positività iniziale del flacone per emocoltura.
  • Volume minimo disponibile di 1,5 ml
  • Nella fase 2 - Isolati di colonie pure di Bacilli, Actinobacteria, funghi (eccetto Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales o Xanthomonadales.

Criteri di esclusione:

  • Campioni positivi per emocoltura inoculati con un tipo di campione diverso dal sangue (ad es. paracentesi o altri fluidi corporei)
  • Campioni raccolti off-label dal foglietto illustrativo del produttore (ad esempio, è stato raccolto meno del volume di sangue minimo richiesto).
  • Campioni congelati che non possono essere coltivati ​​dopo lo scongelamento.
  • Campione da soggetto precedentemente arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P.P.A
Lasso di tempo: 6 mesi
concordanza percentuale positiva
6 mesi
ANP
Lasso di tempo: 6 mesi
concordanza percentuale negativa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMF-18-0136-1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti i campioni sono residuali e anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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