Исследование клинической эффективности панелей QIAstat-Dx® BCID Plus AMR
19 сентября 2025 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Исследование клинической эффективности панелей QIAstat-Dx® BCID GN и GPF Plus AMR на положительных культурах крови и чистых изолятах колоний от субъектов с признаками и симптомами инфекции кровотока
Исследование по оценке эффективности QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel и QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel в сравнении с другими выбранными методами сравнения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel и QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel с другим проверенным методом сравнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2142
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- QIAGEN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на инфекцию кровотока
Описание
Критерии включения:
- Положительные (определяемые с помощью окрашивания по Граму) образцы сред для культивирования крови, культивированные в бутылках типов, перечисленных в IFU.
- Остаточные и обезличенные экземпляры.
- Образец от субъекта, который ранее не был зачислен.
- Свежие проспективно собранные образцы протестированы в течение 24 часов после первоначального положительного результата из флакона с гемокультурой.
- Замороженные проспективно собранные образцы, замороженные в течение 24 часов после первоначального положительного результата в бутылке для гемокультуры.
- Минимальный доступный объем 1,5 мл
- На стадии 2 - чистые колонии изолятов Bacilli, Actinobacteria, грибов (кроме Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales или Xanthomonadales.
Критерий исключения:
- Образцы положительной культуры крови, инокулированные образцом другого типа, кроме крови (т.е. Парацентез или другие биологические жидкости)
- Образцы, взятые не по прямому назначению из вкладыша производителя (например, было собрано меньше минимально необходимого объема крови).
- Замороженные образцы, которые невозможно культивировать после оттаивания.
- Образец ранее зарегистрированного субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
положительное процентное соглашение
|
6 месяцев
|
|
НПД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
согласие с отрицательным процентом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMF-18-0136-1-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
все образцы являются остаточными и анонимными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .