QIAstat-Dx® BCID Plus AMR-paneelien kliininen suorituskykytutkimus
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: QIAGEN Gaithersburg, Inc
QIAstat-Dx® BCID GN- ja GPF Plus AMR -paneelien kliininen suorituskyvyn arviointitutkimus positiivisista veriviljelmistä ja puhtaista pesäkkeiden eristämisestä potilaista, joilla on verenkierron infektion merkkejä ja oireita
Tutkimus QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-paneelin ja QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-paneelin suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna muihin valittuihin vertailumenetelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panelin ja QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panelin suorituskykyä toisella validoidulla vertailumenetelmällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2142
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- QIAGEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään verenkiertoinfektiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiiviset (Gram-värjäyksen avulla tunnistetut) veriviljelyelatusainenäytteet, joita viljeltiin IFU:ssa lueteltujen pullotyyppien sisällä.
- Jäljelle jääneet ja tunnistamattomat yksilöt.
- Näyte koehenkilöltä, joka ei ole aiemmin ilmoittautunut.
- Tuoreet prospektiivisesti kerätyt näytteet testattiin 24 tunnin sisällä alkuperäisestä veriviljelypullon positiivisuudesta.
- Pakastetut prospektiivisesti kerätyt näytteet pakastettiin 24 tunnin sisällä veriviljelypullon alkuperäisestä positiivisuudesta.
- Vähintään 1,5 ml tilavuus saatavilla
- Vaiheessa 2 - Bacilli-, Actinobacteria-, sieni- (paitsi Fusarium), Enterobacterales-, Pseudomondales-, Nesseriales-, Pasteurellales-, Bacterioidales- tai Xanthomonadales-bakteerien puhtaat pesäkeisolaatit.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset veriviljelynäytteet, joihin on inokuloitu jokin muu näytetyyppi kuin veri (ts. paracenteesi tai muut kehon nesteet)
- Näytteet kerättiin etiketin ulkopuolella valmistajan pakkausselosteesta (esim. kerättiin vähemmän kuin vaadittu vähimmäisveritilavuus).
- Pakastetut näytteet, joita ei voida viljellä sulatuksen jälkeen.
- Näyte aiemmin ilmoittautuneelta henkilöltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
positiivinen prosenttisopimus
|
6 kuukautta
|
|
NPA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
negatiivinen prosenttisopimus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMF-18-0136-1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki näytteet ovat jäännösnäytteet ja anonymisoituja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .