QIAstat-Dx® BCID Plus AMR Panels Clinical Performance Study
2023年10月2日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
QIAstat-Dx® BCID GN および GPF Plus AMR パネルの血液培養陽性および血流感染の徴候および症状を有する被験者からの純粋なコロニー分離株に関する臨床性能評価研究
QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel および QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel の性能評価を他の選択された比較方法と比較した研究
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究は、QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel と QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel の性能を、検証済みの別の比較方法で評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2880
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Johnson
- 電話番号：0161 232 6814
- メール：Sarah.Johnson@qiagen.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血流感染が疑われる患者
説明
包含基準:
- IFUに記載されているボトルタイプ内で培養された陽性（グラム染色で識別）の血液培養培地標本。
- 残存および匿名化された標本。
- 以前に登録されていない被験者からの標本。
- 最初の血液培養ボトル陽性から 24 時間以内に検査された、前向きに採取された新鮮な検体。
- 血液培養ボトルの最初の陽性反応から 24 時間以内に凍結された、前向きに採取された凍結標本。
- 最小 1.5 mL のボリュームが利用可能
- ステージ 2 - バチルス、放線菌、菌類 (フザリウムを除く)、エンテロバクテリア、シュードモンデール、ネセリア、パスツレラ、バクテリオイデール、またはキサントモナデールの純粋なコロニー分離株。
除外基準:
- 血液以外の種類のサンプルを接種した血液培養陽性検体 (例: 穿刺、または他の体液）
- 製造元の添付文書から適応外で採取された検体 (例えば、必要最小限の血液量よりも少ない血液量が採取された)。
- 解凍後に培養できない凍結標本。
- 以前に登録された被験者からの標本
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPA
時間枠：6 ガ
|
正の割合の一致
|
6 ガ
|
|
警察庁
時間枠：6 ガ
|
負のパーセンテージ契約
|
6 ガ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Johnson、QIAGEN Gaithersburg, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMF-18-0136-1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのサンプルは残り、匿名化されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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