QIAstat-Dx® BCID Plus AMR Panels Klinische prestatiestudie
2 oktober 2023 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Klinische prestatie-evaluatiestudie van de QIAstat-Dx® BCID GN- en GPF Plus AMR-panels op positieve bloedcultuur en zuivere kolonie-isolaten van proefpersonen met tekenen en symptomen van bloedbaaninfectie
Studie voor prestatie-evaluatie van het QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel en het QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel in vergelijking met andere gekozen vergelijkingsmethoden
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie heeft tot doel de prestaties van QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel en het QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel te evalueren met een andere gevalideerde vergelijkingsmethode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2880
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Johnson
- Telefoonnummer: 0161 232 6814
- E-mail: Sarah.Johnson@qiagen.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verdacht van bloedbaaninfectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve (zoals geïdentificeerd door middel van Gram-kleuring) monsters van bloedkweekmedia gekweekt in flessentypes vermeld in de IFU.
- Resterende en geanonimiseerde exemplaren.
- Specimen van proefpersoon die niet eerder is ingeschreven.
- Verse prospectief verzamelde monsters getest binnen 24 uur na de eerste positiviteit van de bloedkweekfles.
- Ingevroren prospectief verzamelde monsters ingevroren binnen 24 uur na de eerste positiviteit van de bloedkweekfles.
- Minimaal 1,5 ml volume beschikbaar
- In fase 2 - Zuivere kolonie-isolaten van Bacilli, Actinobacteria, schimmels (behalve Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales of Xanthomonadales.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve bloedkweekmonsters geïnoculeerd met een ander type monster dan bloed (d.w.z. Paracentese of andere lichaamsvloeistoffen)
- Specimens die off-label zijn verzameld uit de bijsluiter van de fabrikant (er is bijvoorbeeld minder dan het minimaal vereiste bloedvolume afgenomen).
- Bevroren exemplaren die na ontdooien niet meer gekweekt kunnen worden.
- Specimen van eerder ingeschreven proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
positieve procentuele overeenkomst
|
6 maanden
|
|
NPA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
negatieve procentuele overeenkomst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMF-18-0136-1-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
alle monsters zijn residuaal en geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QIAstat-Dx® BCID GN- en GPF Plus AMR-panelen
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk