Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické výkonnosti panelů QIAstat-Dx® BCID Plus AMR

19. září 2025 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studie hodnocení klinického výkonu panelů QIAstat-Dx® BCID GN a GPF Plus AMR na pozitivních hemokulturách a čistých izolátech kolonií od subjektů se známkami a příznaky infekce krevního řečiště

Studie pro hodnocení výkonnosti panelu QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel a panelu QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel ve srovnání s jinými vybranými srovnávacími metodami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit výkonnost panelu QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel a panelu QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel s další ověřenou srovnávací metodou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na infekci krevního řečiště

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní (identifikované pomocí Gramova barvení) vzorky hemokultivačních médií kultivovaných v typech lahví uvedených v IFU.
  • Zbytkové a neidentifikované vzorky.
  • Vzorek z předmětu, který nebyl dříve zapsán.
  • Čerstvé prospektivně odebrané vzorky testované do 24 hodin od počáteční pozitivity hemokultury v lahvičce.
  • Zmrazené prospektivně odebrané vzorky zmražené do 24 hodin od počáteční pozitivity hemokultury v lahvičce.
  • Minimální dostupný objem 1,5 ml
  • Ve fázi 2 - Čisté izoláty kolonií Bacilli, Actinobacteria, hub (kromě Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales nebo Xanthomonadales.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní vzorky krevní kultury naočkované jiným typem vzorku než krev (tj. Paracentéza nebo jiné tělesné tekutiny)
  • Vzorky odebrané mimo označení z příbalového letáku výrobce (např. bylo odebráno méně než minimální požadovaný objem krve).
  • Zmrazené vzorky, které nelze po rozmrazení kultivovat.
  • Vzorek z dříve zapsaného předmětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPA
Časové okno: 6 měsíců
kladná procentuální shoda
6 měsíců
NPA
Časové okno: 6 měsíců
záporná procentuální shoda
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMF-18-0136-1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechny vzorky jsou zbytkové a anonymizované

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit