Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej paneli QIAstat-Dx® BCID Plus AMR

2 października 2023 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Badanie oceniające skuteczność kliniczną paneli QIAstat-Dx® BCID GN i GPF Plus AMR na dodatnim posiewie krwi i czystych koloniach izolatów od pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia krwi

Badanie oceniające działanie paneli QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel i QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel w porównaniu z innymi wybranymi metodami porównawczymi

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę działania paneli QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel i QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel za pomocą innej zwalidowanej metody porównawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2880

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem zakażenia krwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne (oznaczone metodą barwienia metodą Grama) próbki pożywek do posiewów krwi hodowanych w butelkach wymienionych w instrukcji obsługi.
  • Okazy szczątkowe i niezidentyfikowane.
  • Próbka od podmiotu, który nie został wcześniej zarejestrowany.
  • Świeże prospektywnie pobrane próbki badane w ciągu 24 godzin od początkowego pozytywnego wyniku z butelki do posiewu krwi.
  • Zamrożone prospektywnie pobrane próbki zamrożone w ciągu 24 godzin od początkowego pozytywnego wyniku z butelki do posiewu krwi.
  • Dostępna minimalna objętość 1,5 ml
  • W fazie 2 - Czyste izolaty kolonii Bacilli, Actinobacteria, grzybów (z wyjątkiem Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales lub Xanthomonadales.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne próbki posiewów krwi zaszczepione próbką innego rodzaju niż krew (tj. Paracenteza lub inne płyny ustrojowe)
  • Próbki pobrane poza wskazaniami z ulotki dołączonej do opakowania producenta (np. pobrano mniej niż minimalna wymagana objętość krwi).
  • Zamrożone okazy, których nie można hodować po rozmrożeniu.
  • Próbka z podmiotu wcześniej zarejestrowanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dodatnia zgoda procentowa
6 miesięcy
NPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ujemna zgoda procentowa
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMF-18-0136-1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wszystkie próbki są szczątkowe i anonimowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj