Klinische Leistungsstudie zu QIAstat-Dx® BCID Plus AMR-Panels
2. Oktober 2023 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Klinische Leistungsbewertungsstudie der QIAstat-Dx® BCID GN- und GPF Plus AMR-Panels bei positiver Blutkultur und reinen Kolonieisolaten von Probanden mit Anzeichen und Symptomen einer Blutstrominfektion
Studie zur Leistungsbewertung des QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel und des QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel im Vergleich zu anderen ausgewählten Vergleichsmethoden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Leistung des QIAstat-Dx® BCID Plus AMR GPF-Panel und des QIAstat Dx® BCID Plus AMR GN-Panel mit einer anderen validierten Vergleichsmethode zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2880
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Johnson
- Telefonnummer: 0161 232 6814
- E-Mail: Sarah.Johnson@qiagen.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf Blutbahninfektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive (durch Gram-Färbung identifizierte) Proben von Blutkulturmedien, die in den in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Flaschentypen kultiviert wurden.
- Verbleibende und anonymisierte Exemplare.
- Probe von einem Subjekt, das zuvor nicht eingeschrieben war.
- Frische, prospektiv entnommene Proben, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Positivität der Blutkulturflasche getestet wurden.
- Eingefrorene, prospektiv entnommene Proben, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Positivität der Blutkulturflasche eingefroren wurden.
- Mindestvolumen von 1,5 ml verfügbar
- In Stufe 2 – Reine Kolonieisolate von Bacilli, Actinobacteria, Pilzen (außer Fusarium), Enterobacterales, Pseudomondales, Nesseriales, Pasteurellales, Bacterioidales oder Xanthomonadales.
Ausschlusskriterien:
- Positive Blutkulturproben, die mit einer anderen Probenart als Blut inokuliert wurden (d. h. Parazentese oder andere Körperflüssigkeiten)
- Proben, die außerhalb der Packungsbeilage des Herstellers entnommen wurden (z. B. wurde weniger als das erforderliche Mindestblutvolumen entnommen).
- Gefrorene Proben, die nach dem Auftauen nicht kultiviert werden können.
- Probe von zuvor eingeschriebenem Subjekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPA
Zeitfenster: 6 Monate
|
positive prozentuale Übereinstimmung
|
6 Monate
|
|
NPA
Zeitfenster: 6 Monate
|
negative prozentuale Übereinstimmung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMF-18-0136-1-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Proben sind Restproben und anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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