구조적 경중격 중재술에서 최적의 PeriproceduraL 항응고술 (STOP CLOT)
2026년 9월 14일 업데이트: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
구조적 경중격 중재술에서 PeriproCeduraL AntiOagulation을 최적화하는 전략
경피적 승모판 봉합술(TEER) 및 좌심방 부속기 폐쇄(LAAC)는 미분획 헤파린(UFH)을 사용한 시술 전후 항응고 요법이 필요한 중재적 심장학 절차입니다. UFH는 시술자의 재량에 따라 중격 천자 전이나 직후에 시행됩니다.
이 연구의 목적은 경중격 천자를 필요로 하는 구조적 심장 중재술(TEER 및 LAAC)을 받는 환자에서 시술 전후 항응고제 개시의 최적 시기를 확립하는 것입니다. TEER 이식 또는 LAAC 절차를 받는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 초기 UFH 관리. iv. UFH의 볼루스(100단위/kg)는 대퇴 정맥 접근을 얻은 후 TSP 시작 최소 5분 전에 제공됩니다.
- 늦은 UFH 관리. iv. UFH의 볼루스(100단위/kg)는 경중격초를 좌심방으로 도입하는 것으로 정의되는 TSP 직후 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
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Katowice, 폴란드
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 계획된 TEER 절차 또는 좌심방이 폐쇄
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 것입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 적어도 두 가지 피임 방법(경구 피임, 기계적 피임, 승인된 피임 임플란트, 자궁 내 장치, 난관 결찰) 사용에 동의하지 않는 가임 여성. 이 기준은 연구 등록 전 최소 2년 동안 폐경 후이거나(월경 기간이 없는 최소 1년으로 정의됨) 외과적 불임 시술을 받은 여성에게는 적용되지 않습니다. 55세 미만의 모든 적격 여성은 무작위 배정 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 선천성 또는 후천성 출혈 장애(예: 진단된 혈전성향, 출혈 체질, 혈소판 수가 <50,000/ml인 혈소판 감소증, 무작위화 전 마지막 테스트에서 INR이 >1.5 상승)
- 만성적으로 비타민 K 길항제로 치료받은 환자에서 시술 전 24시간 이내에 INR > 1.5. (무작위화 이전의 마지막 INR 값에 적용)
- 새로운 경구용 항응고제의 마지막 용량은 시술 전 48시간 미만(무작위로 평가)
- 시술 전 12시간 미만의 저분자량 헤파린 마지막 용량(무작위 평가)
- MR 영상에 대한 금기 사항(즉, 밀실 공포증, 강자성 안내 이물질, 강자성 금속 보철물)
다음과 같은 경우 전기 요법을 위한 이식된 심장 장치:
- 장치에 심외막 리드가 있음
- 연결이 끊어진 리드 또는 작동하지 않거나 손상된 장치가 남아 있음
- 복벽 내에 이식된 장치
- 환자가 심박조율기에 의존함(도피 리듬 부족 >30/분)
- MR 검사 전 6주 이내에 장치를 이식하거나 교체한 경우
- 전기생리학자 팀의 의견으로는 MR 영상의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 MR 검사 전에 수행된 제어 중에 확인된 장치 오작동
- 장치 배터리의 낮은 전압 - 검사 당일 배터리는 공칭 값과 선택적 교체 표시기(ERI) 값 사이의 전압 값이 최소 20%이거나 장치에서 계산한 예상 배터리 수명이 1 이상이어야 합니다. 년도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 UFH 관리
Iv. UFH의 볼루스(100단위/kg)는 대퇴 정맥 접근을 얻은 후 TSP 시작 최소 5분 전에 제공됩니다.
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중격 천자 전 항응고
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활성 비교기: 늦은 UFH 관리
Iv. UFH의 볼루스(100단위/kg)는 경중격초를 좌심방으로 도입하는 것으로 정의되는 TSP 직후 제공됩니다.
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중격 천자 후 항응고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
기간: Within 30 days from the index procedure
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Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
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Within 30 days from the index procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인덱스 입원 중 개입이 필요한 심장 압전을 포함한 중등도 및 중증 출혈 합병증(BARC 2-5)
기간: 인덱스 절차와 관련된 입원 기간 중이지만 무작위 배정 후 최대 30일
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인덱스 절차와 관련된 입원 기간 중이지만 무작위 배정 후 최대 30일
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인덱스 시술 후 2-5일 이내에 수행된 MR 검사에서 새로운 허혈성 뇌 병변의 발생.
기간: 색인 절차 후 2~5일 이내
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색인 절차 후 2~5일 이내
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Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
기간: during index procedure
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during index procedure
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Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
기간: within 30 days from index procedure
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within 30 days from index procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABM/2020/1/00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
정의할
IPD 공유 기간
IPD 공유는 연구가 완료되고 결과가 발표된 후에 고려될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
정의할
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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