Оптимальная перипроцедурная антикоагуляция при структурных транссептальных вмешательствах (STOP CLOT)
14 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Стратегия оптимизации перипроцедурной антикоагуляции при структурных транссептальных вмешательствах
Транскатетерная реконструкция митрального клапана (TEER) и закрытие ушка левого предсердия (LAAC) являются интервенционными кардиологическими процедурами, которые требуют перипроцедурной антикоагулянтной терапии нефракционированным гепарином (UFH). НФГ вводят либо до, либо сразу после транссептальной пункции, по усмотрению оператора.
Цель исследования — установить оптимальные сроки начала перипроцедурной антикоагулянтной терапии у пациентов, перенесших структурные вмешательства на сердце, требующие транссептальной пункции (TEER и LAAC). Пациенты, перенесшие имплантацию TEER или процедуру LAAC, будут рандомизированы в две группы:
- Раннее введение НФГ. IV. болюс НФГ (100 ЕД/кг) будет вводиться после получения доступа к бедренной вене и по крайней мере за 5 минут до начала TSP.
- Позднее введение НФГ. IV. болюс НФГ (100 ЕД/кг) будет вводиться сразу после ТШП, определяемой как введение транссептального интродьюсера в левое предсердие.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Katowice, Польша
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Польша, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Запланированная процедура TEER или закрытие ушка левого предсердия
- Пациент готов подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, и те женщины детородного возраста, которые не согласны использовать как минимум два метода контрацепции (оральная контрацепция, механическая контрацепция, утвержденные противозачаточные имплантаты, внутриматочные спирали, перевязка маточных труб). Критерий не применяется к женщинам, которые находились в постменопаузе не менее 2 лет до включения в исследование (определяется как минимум один год без менструаций) или подверглись процедуре хирургической стерилизации. Все подходящие женщины моложе 55 лет должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до рандомизации.
- Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови (например, диагностированная тромбофилия, геморрагический диатез, тромбоциопения с количеством тромбоцитов <50 тысяч/мл, повышением МНО >1,5 в последнем тесте перед рандомизацией)
- МНО > 1,5 в течение 24 часов до процедуры у пациентов, длительно принимающих антагонисты витамина К. (применяется к последнему значению МНО перед рандомизацией)
- Последняя доза нового перорального антикоагулянта менее чем за 48 часов до процедуры (оценивалась при рандомизации)
- Последняя доза низкомолекулярного гепарина менее чем за 12 часов до процедуры (оценивалась при рандомизации)
- Противопоказания к МРТ (т. клаустрофобия, ферромагнитные внутриглазные инородные тела, ферромагнитные металлические протезы)
Имплантированные кардиологические устройства для электротерапии, если:
- устройство имеет эпикардиальные отведения
- оставленные отсоединенные провода или нерабочие или поврежденные устройства
- устройство, имплантированное в брюшную стенку
- пациент зависим от кардиостимулятора (отсутствие выскальзывающего ритма >30/мин)
- устройство было имплантировано или заменено в течение 6 недель до МРТ-исследования
- неисправность устройства, выявленная при контроле перед МРТ, что, по мнению группы электрофизиологов, может повлиять на безопасность МРТ
- низкое напряжение батареи прибора - напряжение батареи в день обследования должно быть не менее 20% от значения напряжения между номинальным значением и значением индикатора плановой замены (ERI), или ожидаемый срок службы батареи, рассчитанный прибором, должен быть равен или превышать единицу год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее введение НФГ
IV. болюс НФГ (100 ЕД/кг) будет вводиться после получения доступа к бедренной вене и по крайней мере за 5 минут до начала TSP.
|
Антикоагулянтная терапия перед транссептальной пункцией
|
|
Активный компаратор: Позднее введение НФГ
IV. болюс НФГ (100 ЕД/кг) будет вводиться сразу после ТШП, определяемой как введение транссептального интродьюсера в левое предсердие.
|
Антикоагулянтная терапия после транссептальной пункции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Временное ограничение: Within 30 days from the index procedure
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
|
Within 30 days from the index procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Умеренные и тяжелые геморрагические осложнения (BARC 2-5), в том числе тампонады сердца, требующие вмешательства во время индексной госпитализации
Временное ограничение: во время госпитализации, связанной с индексной процедурой, но до 30 дней после рандомизации
|
во время госпитализации, связанной с индексной процедурой, но до 30 дней после рандомизации
|
|
Возникновение нового ишемического поражения головного мозга при МРТ, выполненном в течение 2-5 дней после процедуры индексации.
Временное ограничение: в течение 2-5 дней после процедуры индексации
|
в течение 2-5 дней после процедуры индексации
|
|
Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Временное ограничение: during index procedure
|
during index procedure
|
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Временное ограничение: within 30 days from index procedure
|
within 30 days from index procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABM/2020/1/00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
быть определенным
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD будет рассмотрено после завершения исследования и публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .