Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal PeriproCedurAL AntiOagulation i strukturella transseptala interventioner (STOP CLOT)

4 januari 2024 uppdaterad av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Strategi för att optimera PeriproCedurAL AntiOagulation i strukturella transseptala interventioner

Transkatetern kant till kant mitralisklaffreparation (TEER) och vänster förmaksbihang (LAAC) är de interventionella kardiologiska procedurerna som kräver periprocedurell antikoagulering med ofraktionerat heparin (UFH). UFH administreras antingen före eller omedelbart efter transseptal punktering, enligt operatörens bedömning

Syftet med studien är att fastställa den optimala tidpunkten för initiering av periprocedurell antikoagulering hos patienter som genomgår strukturella hjärtinterventioner som kräver transseptal punktering (TEER och LAAC). Patienter som genomgår TEER-implantation eller LAAC-procedur kommer att randomiseras till två grupper:

  1. Tidig UFH-administration. Den iv. bolus av UFH (100 enheter/kg) kommer att ges efter att man fått tillgång till lårbensvenen och minst 5 minuter före början av TSP.
  2. Sen UFH-administration. Den iv. bolus av UFH (100 enheter/kg) kommer att ges omedelbart efter TSP, definierat som införandet av transseptalt hölje i vänster förmak.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

410

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Planerad TEER-procedur eller stängning av vänster förmaksbihang
  3. Patienten är villig att underteckna informerat samtycke och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar och de kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda minst två preventivmedel (oral preventivmedel, mekanisk preventivmetod, godkända preventivmedelsimplantat, intrauterin enhet, tubal ligering). Kriteriet gäller inte kvinnor som har varit postmenopausala i minst 2 år före studieinskrivning (definierat som minst ett år utan menstruation) eller genomgått kirurgisk sterilisering. Alla kvalificerade kvinnor som är yngre än 55 år måste ha negativt graviditetstest inom 24 timmar före randomisering.
  2. Medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (dvs diagnostiserad trombofili, blödningsdiates, trombocyopeni med trombocytantal <50 tusen/ml, INR förhöjt >1,5 i det sista testet före randomisering)
  3. INR > 1,5 inom 24 timmar före ingreppet hos patienter som behandlas kroniskt med vitamin K-antagonister. (gäller det sista INR-värdet före randomisering)
  4. Sista dosen av nytt oralt antikoagulantia < 48 timmar före proceduren (bedöms vid randomisering)
  5. Sista dosen av lågmolekylärt heparin <12 timmar före proceduren (bedöms vid randomisering)
  6. Kontraindikationer för MR-avbildning (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiska intraokulära främmande kroppar, ferromagnetiska metallproteser)

  7. Implanterade hjärtapparater för elektroterapi om:

    • enheten har epikardiella ledningar
    • lämnade frånkopplade kablar eller icke-fungerande eller skadade enheter
    • enhet implanterad i bukväggen
    • patienten är pacemakerberoende (avsaknad av flyktrytm >30/min)
    • enheten implanterades eller byttes ut inom 6 veckor före MR-undersökningen
    • enhetsfel som identifierats under kontrollen utförd före MR-undersökningen, som enligt elektrofysiologteamet kan påverka säkerheten för MR-avbildning
    • låg spänning för enhetens batteri - batteriet på undersökningsdagen bör ha minst 20 % av spänningsvärdet mellan det nominella värdet och ERI-värdet, eller så bör den förväntade batteritiden som beräknas av enheten vara lika med eller överstiga en år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig UFH-administration
Den iv. bolus av UFH (100 enheter/kg) kommer att ges efter att man fått tillgång till lårbensvenen och minst 5 minuter före början av TSP.
Övrig: tidig antikoagulering
Antikoagulation före transseptal punktering
Aktiv komparator: Sen UFH-administration
Den iv. bolus av UFH (100 enheter/kg) kommer att ges omedelbart efter TSP, definierat som införandet av transseptalt hölje i vänster förmak.
Övrig: sen antikoagulering
Antikoagulation efter transseptal punktering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. MACCE 2. Intraprocedurell ny trombbildning i höger eller vänster förmak, bedömd med periprocedural transsesofageal ekokardiografi 3. Förekomst av nya ischemiska lesioner med diameter ≥4 mm i hjärn-MR utförd 2-5 dagar efter ingreppet
Tidsram: Inom 30 dagar från indexförfarandet
Större oönskade hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) kommer att inkludera: död, stroke, TIA, perifer embolisering, hjärtinfarkt inom 30 dagar från indexproceduren.
Inom 30 dagar från indexförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Måttliga och svåra blödningskomplikationer (BARC 2-5) inklusive hjärttamponad som kräver ingripande under index sjukhusvistelsen
Tidsram: under sjukhusvistelsen relaterad till indexproceduren men upp till 30 dagar från randomisering
under sjukhusvistelsen relaterad till indexproceduren men upp till 30 dagar från randomisering
Intraprocedurell ny trombbildning i höger om vänster förmak, utvärderad med periprocedural transsesofageal ekokardiografi
Tidsram: under indexförfarandet
under indexförfarandet
Förekomst av ny ischemisk hjärnskada i MR-undersökningen utförd inom 2-5 dagar efter indexproceduren.
Tidsram: inom 2-5 dagar efter indexproceduren
inom 2-5 dagar efter indexproceduren
Större ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser (död, stroke, TIA, perifer embolisering, hjärtinfarkt) inom 30 dagar från indexproceduren.
Tidsram: inom 30 dagar från indexförfarandet
inom 30 dagar från indexförfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Medical Research Agency, Poland
Soft Communication, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABM/2020/1/00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

att definieras

Tidsram för IPD-delning

IPD-delning kommer att övervägas efter avslutad studie och publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

att definieras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på tidig antikoagulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera