構造的経中隔介入における最適な PeriproCeduraL 抗凝固 (STOP CLOT)
2026年9月14日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
構造的経中隔インターベンションにおける PeriproCeduraL AntiOagulation を最適化するための戦略
経カテーテル エッジ ツー エッジ僧帽弁修復 (TEER) および左心耳閉鎖 (LAAC) は、未分画ヘパリン (UFH) による周術期の抗凝固療法を必要とする心臓インターベンション処置です。 UFH は、オペレーターの裁量で、経中隔穿刺の前または直後に投与されます。
この研究の目的は、経中隔穿刺（TEERおよびLAAC）を必要とする構造的心臓介入を受けている患者における周術期抗凝固療法の開始の最適なタイミングを確立することです。TEER移植またはLAAC処置を受ける患者は、2つのグループに無作為化されます。
- 初期のUFH投与。 iv。 ＵＦＨ（１００単位／ｋｇ）のボーラスは、大腿静脈へのアクセスが得られた後、ＴＳＰ開始の少なくとも５分前に与えられる。
- 後期UFH投与。 iv。 UFH (100Units/kg) のボーラスは、左心房への経中隔シースの導入として定義される TSP の直後に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
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Katowice、ポーランド
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Poznan、ポーランド、60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -計画されたTEER手順または左心耳閉鎖
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、すべての研究手順に従う意思がある
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、および少なくとも2つの避妊手段（経口避妊、機械的避妊、承認された避妊インプラント、子宮内器具、卵管結紮）の使用に同意しない出産の可能性のある女性。 この基準は、研究登録前に少なくとも 2 年間閉経後 (少なくとも 1 年間は月経がないものとして定義)、または外科的不妊手術を受けた女性には適用されません。 55 歳未満のすべての適格な女性は、無作為化の 24 時間前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -先天性または後天性出血性疾患（すなわち、診断された血栓症、出血性素因、血小板数が<50千/ mlの血小板減少症、無作為化前の最後のテストでINRが> 1.5上昇）
- -ビタミンK拮抗薬で慢性的に治療されている患者の処置前24時間以内のINR> 1.5。 (無作為化前の最後の INR 値に適用されます)
- -手順の48時間前までの新しい経口抗凝固薬の最後の投与（無作為化で評価）
- -低分子量ヘパリンの最後の投与<12時間前 手順（無作為化で評価）
- -MRイメージングの禁忌（すなわち 閉所恐怖症、強磁性の眼内異物、強磁性の金属プロテーゼ)
次の場合、電気療法用の埋め込み型心臓デバイス:
- デバイスには心外膜リードがあります
- 接続されていないリード線、機能しない、または損傷したデバイスを放置した
- 腹壁内に埋め込まれたデバイス
- 患者はペースメーカーに依存している (逃避リズムの欠如 > 30/分)
- MR 検査の 6 週間前にデバイスが埋め込まれた、または交換された
- MR 検査の前に実行された制御中に特定されたデバイスの不具合。電気生理学者チームの意見では、MR イメージングの安全性に影響を与える可能性があります。
- デバイスのバッテリーの低電圧 - 検査日のバッテリーは、公称値と選択的交換インジケーター (ERI) 値の間の電圧値の少なくとも 20% を持っている必要があります。または、デバイスによって計算された予想バッテリー寿命が 1 以上である必要があります。年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期のUFH投与
Ⅳ． ＵＦＨ（１００単位／ｋｇ）のボーラスは、大腿静脈へのアクセスが得られた後、かつＴＳＰの開始の少なくとも５分前に与えられる。
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経中隔穿刺前の抗凝固療法
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アクティブコンパレータ：後期UFH投与
Ⅳ． ＵＦＨのボーラス（１００単位／ｋｇ）は、左心房への経中隔シースの導入として定義されるＴＳＰの直後に与えられる。
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経中隔穿刺後の抗凝固療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
時間枠：Within 30 days from the index procedure
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Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
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Within 30 days from the index procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-インデックス入院中の介入を必要とする心タンポナーデを含む中等度および重度の出血合併症（BARC 2-5）
時間枠：インデックス手順に関連する入院中、ただし無作為化から最大30日
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インデックス手順に関連する入院中、ただし無作為化から最大30日
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-インデックス手順後2〜5日以内に行われたMR検査での新しい虚血性脳病変の発生。
時間枠：インデックス手順後 2 ～ 5 日以内
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インデックス手順後 2 ～ 5 日以内
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Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
時間枠：during index procedure
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during index procedure
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Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
時間枠：within 30 days from index procedure
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within 30 days from index procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jerzy Pręgowski, MD, PhD、National Institute of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月13日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABM/2020/1/00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
定義します
IPD 共有時間枠
IPD の共有は、研究の完了と結果の公開後に検討されます。
IPD 共有アクセス基準
定義します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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