Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální periprocedurální antikoagulace ve strukturálních transseptálních intervencích (STOP CLOT)

14. září 2026 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Strategie optimalizace periprocedurální antikoagulace ve strukturálních transseptálních intervencích

Transkatétrová oprava mitrální chlopně od okraje k okraji (TEER) a uzávěr ouška levé síně (LAAC) jsou intervenční kardiologické výkony, které vyžadují periprocedurální antikoagulaci nefrakcionovaným heparinem (UFH). UFH se podává buď před nebo bezprostředně po transseptální punkci, podle uvážení operátora

Cílem studie je stanovit optimální načasování zahájení periprocedurální antikoagulace u pacientů podstupujících strukturální srdeční intervence vyžadující transseptální punkci (TEER a LAAC), Pacienti, kteří podstoupí implantaci TEER nebo LAAC, budou randomizováni do dvou skupin:

  1. Časné podávání UFH. iv. bolus UFH (100 jednotek/kg) bude podán po získání vstupu do femorální žíly a nejméně 5 minut před začátkem TSP.
  2. Pozdní podání UFH. iv. bolus UFH (100 jednotek/kg) bude podán ihned po TSP, definovaný jako zavedení transseptálního sheathu do levé síně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Katowice, Polsko
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Plánovaný postup TEER nebo uzávěr ouška levé síně
  3. Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s užíváním alespoň dvou antikoncepčních opatření (perorální antikoncepce, mechanická antikoncepce, schválené antikoncepční implantáty, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů). Kritérium se nevztahuje na ženy, které byly po menopauze alespoň 2 roky před zařazením do studia (definováno jako alespoň jeden rok bez menstruace) nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci. Všechny způsobilé ženy, které jsou mladší 55 let, musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před randomizací.
  2. Vrozené nebo získané krvácivé poruchy (tj. diagnostikovaná trombofilie, krvácivá diatéza, trombocyopenie s počtem krevních destiček <50 tisíc/ml, INR zvýšené >1,5 v posledním testu před randomizací)
  3. INR > 1,5 během 24 hodin před výkonem u pacientů chronicky léčených antagonisty vitaminu K. (platí pro poslední hodnotu INR před randomizací)
  4. Poslední dávka nového perorálního antikoagulancia < 48 hodin před výkonem (hodnoceno při randomizaci)
  5. Poslední dávka nízkomolekulárního heparinu <12 hodin před výkonem (hodnoceno při randomizaci)
  6. Kontraindikace MR zobrazení (tj. klaustrofobie, feromagnetická nitrooční cizí tělesa, feromagnetické kovové protézy)

  7. Implantované srdeční přístroje pro elektroléčbu, pokud:

    • zařízení má epikardiální elektrody
    • vlevo odpojené vodiče nebo nefunkční nebo poškozená zařízení
    • zařízení implantované do břišní stěny
    • pacient je závislý na kardiostimulátoru (chybějící únikový rytmus > 30/min)
    • přístroj byl implantován nebo vyměněn do 6 týdnů před MR vyšetřením
    • při kontrole provedené před MR vyšetřením byla zjištěna závada přístroje, která podle názoru týmu elektrofyziologů může ovlivnit bezpečnost MR zobrazení
    • nízké napětí baterie přístroje - baterie by ve vyšetřovací den měla mít alespoň 20 % hodnoty napětí mezi jmenovitou hodnotou a hodnotou indikátoru elektivní výměny (ERI), nebo by předpokládaná životnost baterie vypočítaná přístrojem měla být rovna nebo vyšší než jedna rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné podávání UFH
Iv. bolus UFH (100 jednotek/kg) bude podán po získání vstupu do femorální žíly a nejméně 5 minut před začátkem TSP.
Jiný: časná antikoagulace
Antikoagulace před transseptální punkcí
Aktivní komparátor: Pozdní podání UFH
Iv. bolus UFH (100 jednotek/kg) bude podán bezprostředně po TSP, definovaný jako zavedení transseptálního sheathu do levé síně.
Jiný: pozdní antikoagulace
Antikoagulace po transseptální punkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Časové okno: Within 30 days from the index procedure
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Within 30 days from the index procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Středně těžké a těžké krvácivé komplikace (BARC 2-5) včetně srdeční tamponády vyžadující intervenci během indexové hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace související s indexovým postupem, ale do 30 dnů od randomizace
během hospitalizace související s indexovým postupem, ale do 30 dnů od randomizace
Výskyt nové ischemické mozkové léze při MR vyšetření provedeném během 2-5 dnů po indexovém výkonu.
Časové okno: do 2-5 dnů po indexování
do 2-5 dnů po indexování
Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Časové okno: during index procedure
during index procedure
Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Časové okno: within 30 days from index procedure
within 30 days from index procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Medical Research Agency, Poland
Soft Communication, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABM/2020/1/00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

být definován

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení IPD bude zváženo po dokončení studie a zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být definován

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit