Optimální periprocedurální antikoagulace ve strukturálních transseptálních intervencích (STOP CLOT)
5. prosince 2024 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Strategie optimalizace periprocedurální antikoagulace ve strukturálních transseptálních intervencích
Transkatétrová oprava mitrální chlopně od okraje k okraji (TEER) a uzávěr ouška levé síně (LAAC) jsou intervenční kardiologické výkony, které vyžadují periprocedurální antikoagulaci nefrakcionovaným heparinem (UFH). UFH se podává buď před nebo bezprostředně po transseptální punkci, podle uvážení operátora
Cílem studie je stanovit optimální načasování zahájení periprocedurální antikoagulace u pacientů podstupujících strukturální srdeční intervence vyžadující transseptální punkci (TEER a LAAC), Pacienti, kteří podstoupí implantaci TEER nebo LAAC, budou randomizováni do dvou skupin:
- Časné podávání UFH. iv. bolus UFH (100 jednotek/kg) bude podán po získání vstupu do femorální žíly a nejméně 5 minut před začátkem TSP.
- Pozdní podání UFH. iv. bolus UFH (100 jednotek/kg) bude podán ihned po TSP, definovaný jako zavedení transseptálního sheathu do levé síně.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
410
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Katowice, Polsko
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Poznań, Polsko, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warszawa, Polsko
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Plánovaný postup TEER nebo uzávěr ouška levé síně
- Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s užíváním alespoň dvou antikoncepčních opatření (perorální antikoncepce, mechanická antikoncepce, schválené antikoncepční implantáty, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů). Kritérium se nevztahuje na ženy, které byly po menopauze alespoň 2 roky před zařazením do studia (definováno jako alespoň jeden rok bez menstruace) nebo podstoupily chirurgickou sterilizaci. Všechny způsobilé ženy, které jsou mladší 55 let, musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před randomizací.
- Vrozené nebo získané krvácivé poruchy (tj. diagnostikovaná trombofilie, krvácivá diatéza, trombocyopenie s počtem krevních destiček <50 tisíc/ml, INR zvýšené >1,5 v posledním testu před randomizací)
- INR > 1,5 během 24 hodin před výkonem u pacientů chronicky léčených antagonisty vitaminu K. (platí pro poslední hodnotu INR před randomizací)
- Poslední dávka nového perorálního antikoagulancia < 48 hodin před výkonem (hodnoceno při randomizaci)
- Poslední dávka nízkomolekulárního heparinu <12 hodin před výkonem (hodnoceno při randomizaci)
- Kontraindikace MR zobrazení (tj. klaustrofobie, feromagnetická nitrooční cizí tělesa, feromagnetické kovové protézy)
Implantované srdeční přístroje pro elektroléčbu, pokud:
- zařízení má epikardiální elektrody
- vlevo odpojené vodiče nebo nefunkční nebo poškozená zařízení
- zařízení implantované do břišní stěny
- pacient je závislý na kardiostimulátoru (chybějící únikový rytmus > 30/min)
- přístroj byl implantován nebo vyměněn do 6 týdnů před MR vyšetřením
- při kontrole provedené před MR vyšetřením byla zjištěna závada přístroje, která podle názoru týmu elektrofyziologů může ovlivnit bezpečnost MR zobrazení
- nízké napětí baterie přístroje - baterie by ve vyšetřovací den měla mít alespoň 20 % hodnoty napětí mezi jmenovitou hodnotou a hodnotou indikátoru elektivní výměny (ERI), nebo by předpokládaná životnost baterie vypočítaná přístrojem měla být rovna nebo vyšší než jedna rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné podávání UFH
Iv. bolus UFH (100 jednotek/kg) bude podán po získání vstupu do femorální žíly a nejméně 5 minut před začátkem TSP.
|
Antikoagulace před transseptální punkcí
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní podání UFH
Iv. bolus UFH (100 jednotek/kg) bude podán bezprostředně po TSP, definovaný jako zavedení transseptálního sheathu do levé síně.
|
Antikoagulace po transseptální punkci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. MACCE 2. Intraprocedurální tvorba čerstvého trombu v pravé nebo levé síni hodnocená periprocedurální transsezofágovou echokardiografií 3. Výskyt nových ischemických lézí o průměru ≥4 mm na MR mozku provedené 2-5 dní po výkonu
Časové okno: Do 30 dnů od indexové procedury
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) budou zahrnovat: smrt, cévní mozkovou příhodu, TIA, periferní embolizaci, infarkt myokardu do 30 dnů od indexové procedury.
|
Do 30 dnů od indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Středně těžké a těžké krvácivé komplikace (BARC 2-5) včetně srdeční tamponády vyžadující intervenci během indexové hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace související s indexovým postupem, ale do 30 dnů od randomizace
|
během hospitalizace související s indexovým postupem, ale do 30 dnů od randomizace
|
|
Intraprocedurální tvorba čerstvého trombu v pravé levé síni hodnocená periprocedurální transsesofageální echokardiografií
Časové okno: během indexové procedury
|
během indexové procedury
|
|
Výskyt nové ischemické mozkové léze při MR vyšetření provedeném během 2-5 dnů po indexovém výkonu.
Časové okno: do 2-5 dnů po indexování
|
do 2-5 dnů po indexování
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (smrt, cévní mozková příhoda, TIA, periferní embolizace, infarkt myokardu) do 30 dnů od provedení indexu.
Časové okno: do 30 dnů od indexování
|
do 30 dnů od indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABM/2020/1/00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
být definován
Časový rámec sdílení IPD
Sdílení IPD bude zváženo po dokončení studie a zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
být definován
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .