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Anticoagulation périprocédurale optimale dans les interventions structurelles transseptales (STOP CLOT)

14 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Stratégie pour optimiser l'anticoagulation périprocédurale dans les interventions transseptales structurelles

La réparation valvulaire mitrale bord à bord transcathéter (TEER) et la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) sont les procédures de cardiologie interventionnelle qui nécessitent une anticoagulation périprocédurale avec de l'héparine non fractionnée (UFH). L'HNF est administrée avant ou immédiatement après la ponction transseptale, à la discrétion de l'opérateur

Le but de l'étude est d'établir le moment optimal d'initiation de l'anticoagulation périprocédurale chez les patients subissant des interventions cardiaques structurelles nécessitant une ponction transseptale (TEER et LAAC). Les patients qui subissent une implantation TEER ou une procédure LAAC seront randomisés en deux groupes :

  1. Administration précoce de l'UFH. Le iv. un bolus d'HNF (100 unités/kg) sera administré après avoir obtenu l'accès à la veine fémorale et au moins 5 minutes avant le début du TSP.
  2. Administration tardive de l'UFH. Le iv. un bolus d'HNF (100 unités/kg) sera administré immédiatement après le TSP, défini comme l'introduction de la gaine transseptale dans l'oreillette gauche.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

410

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Katowice, Pologne
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Procédure TEER planifiée ou fermeture de l'appendice auriculaire gauche
  3. Le patient est disposé à signer un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser au moins deux mesures contraceptives (contraception orale, contraception mécanique, implants contraceptifs agréés, dispositif intra-utérin, ligature des trompes). Le critère ne s'applique pas aux femmes ménopausées depuis au moins 2 ans avant l'inscription à l'étude (définies comme au moins un an sans menstruations) ou ayant subi une procédure de stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes éligibles de moins de 55 ans doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la randomisation.
  2. Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis (c'est-à-dire thrombophilie diagnostiquée, diathèse hémorragique, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000/ml, INR élevé > 1,5 lors du dernier test avant la randomisation)
  3. INR > 1,5 dans les 24 heures précédant l'intervention chez les patients traités chroniquement par antivitamines K. (s'applique à la dernière valeur INR avant la randomisation)
  4. Dernière dose de nouvel anticoagulant oral < 48 heures avant la procédure (évalué lors de la randomisation)
  5. Dernière dose d'héparine de bas poids moléculaire <12 heures avant la procédure (évaluée lors de la randomisation)
  6. Contre-indications à l'IRM (c.-à-d. claustrophobie, corps étrangers intraoculaires ferromagnétiques, prothèses métalliques ferromagnétiques)
  7. Dispositifs cardiaques implantés pour l'électrothérapie si :

    • l'appareil a des dérivations épicardiques
    • fils laissés déconnectés ou appareils non fonctionnels ou endommagés
    • dispositif implanté dans la paroi abdominale
    • le patient est dépendant d'un stimulateur cardiaque (manque de rythme d'échappement > 30/min)
    • le dispositif a été implanté ou remplacé dans les 6 semaines précédant l'examen IRM
    • dysfonctionnement de l'appareil identifié lors du contrôle effectué avant l'examen IRM, qui, de l'avis de l'équipe électrophysiologiste, peut avoir un impact sur la sécurité de l'imagerie IRM
    • faible tension de la batterie de l'appareil - la batterie le jour de l'examen doit avoir au moins 20 % de la valeur de tension entre la valeur nominale et la valeur de l'indicateur de remplacement électif (ERI), ou la durée de vie prévue de la batterie calculée par l'appareil doit être égale ou supérieure à un année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration précoce de l'UFH
Le iv. un bolus d'HNF (100 unités/kg) sera administré après avoir obtenu l'accès à la veine fémorale et au moins 5 minutes avant le début du TSP.
Anticoagulation avant ponction transseptale
Comparateur actif: Administration tardive de l'UFH
Le iv. un bolus d'HNF (100 unités/kg) sera administré immédiatement après le TSP, défini comme l'introduction de la gaine transseptale dans l'oreillette gauche.
Anticoagulation après ponction transseptale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Délai: Within 30 days from the index procedure
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Within 30 days from the index procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications hémorragiques modérées et graves (BARC 2-5), y compris la tamponnade cardiaque nécessitant une intervention pendant l'hospitalisation index
Délai: pendant l'hospitalisation liée à la procédure index mais jusqu'à 30 jours à compter de la randomisation
pendant l'hospitalisation liée à la procédure index mais jusqu'à 30 jours à compter de la randomisation
Apparition d'une nouvelle lésion cérébrale ischémique lors de l'examen IRM effectué dans les 2 à 5 jours suivant la procédure d'indexation.
Délai: dans les 2 à 5 jours suivant la procédure d'indexation
dans les 2 à 5 jours suivant la procédure d'indexation
Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Délai: during index procedure
during index procedure
Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Délai: within 30 days from index procedure
within 30 days from index procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

à définir

Délai de partage IPD

Le partage d'IPD sera envisagé après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

à définir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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