- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05305612
Anticoagulation périprocédurale optimale dans les interventions structurelles transseptales (STOP CLOT)
Stratégie pour optimiser l'anticoagulation périprocédurale dans les interventions transseptales structurelles
La réparation valvulaire mitrale bord à bord transcathéter (TEER) et la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) sont les procédures de cardiologie interventionnelle qui nécessitent une anticoagulation périprocédurale avec de l'héparine non fractionnée (UFH). L'HNF est administrée avant ou immédiatement après la ponction transseptale, à la discrétion de l'opérateur
Le but de l'étude est d'établir le moment optimal d'initiation de l'anticoagulation périprocédurale chez les patients subissant des interventions cardiaques structurelles nécessitant une ponction transseptale (TEER et LAAC). Les patients qui subissent une implantation TEER ou une procédure LAAC seront randomisés en deux groupes :
- Administration précoce de l'UFH. Le iv. un bolus d'HNF (100 unités/kg) sera administré après avoir obtenu l'accès à la veine fémorale et au moins 5 minutes avant le début du TSP.
- Administration tardive de l'UFH. Le iv. un bolus d'HNF (100 unités/kg) sera administré immédiatement après le TSP, défini comme l'introduction de la gaine transseptale dans l'oreillette gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
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Katowice, Pologne
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
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Lublin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Poznan, Pologne, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Procédure TEER planifiée ou fermeture de l'appendice auriculaire gauche
- Le patient est disposé à signer un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser au moins deux mesures contraceptives (contraception orale, contraception mécanique, implants contraceptifs agréés, dispositif intra-utérin, ligature des trompes). Le critère ne s'applique pas aux femmes ménopausées depuis au moins 2 ans avant l'inscription à l'étude (définies comme au moins un an sans menstruations) ou ayant subi une procédure de stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes éligibles de moins de 55 ans doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la randomisation.
- Troubles hémorragiques congénitaux ou acquis (c'est-à-dire thrombophilie diagnostiquée, diathèse hémorragique, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000/ml, INR élevé > 1,5 lors du dernier test avant la randomisation)
- INR > 1,5 dans les 24 heures précédant l'intervention chez les patients traités chroniquement par antivitamines K. (s'applique à la dernière valeur INR avant la randomisation)
- Dernière dose de nouvel anticoagulant oral < 48 heures avant la procédure (évalué lors de la randomisation)
- Dernière dose d'héparine de bas poids moléculaire <12 heures avant la procédure (évaluée lors de la randomisation)
- Contre-indications à l'IRM (c.-à-d. claustrophobie, corps étrangers intraoculaires ferromagnétiques, prothèses métalliques ferromagnétiques)
Dispositifs cardiaques implantés pour l'électrothérapie si :
- l'appareil a des dérivations épicardiques
- fils laissés déconnectés ou appareils non fonctionnels ou endommagés
- dispositif implanté dans la paroi abdominale
- le patient est dépendant d'un stimulateur cardiaque (manque de rythme d'échappement > 30/min)
- le dispositif a été implanté ou remplacé dans les 6 semaines précédant l'examen IRM
- dysfonctionnement de l'appareil identifié lors du contrôle effectué avant l'examen IRM, qui, de l'avis de l'équipe électrophysiologiste, peut avoir un impact sur la sécurité de l'imagerie IRM
- faible tension de la batterie de l'appareil - la batterie le jour de l'examen doit avoir au moins 20 % de la valeur de tension entre la valeur nominale et la valeur de l'indicateur de remplacement électif (ERI), ou la durée de vie prévue de la batterie calculée par l'appareil doit être égale ou supérieure à un année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration précoce de l'UFH
Le iv. un bolus d'HNF (100 unités/kg) sera administré après avoir obtenu l'accès à la veine fémorale et au moins 5 minutes avant le début du TSP.
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Anticoagulation avant ponction transseptale
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Comparateur actif: Administration tardive de l'UFH
Le iv. un bolus d'HNF (100 unités/kg) sera administré immédiatement après le TSP, défini comme l'introduction de la gaine transseptale dans l'oreillette gauche.
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Anticoagulation après ponction transseptale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Délai: Within 30 days from the index procedure
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Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
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Within 30 days from the index procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications hémorragiques modérées et graves (BARC 2-5), y compris la tamponnade cardiaque nécessitant une intervention pendant l'hospitalisation index
Délai: pendant l'hospitalisation liée à la procédure index mais jusqu'à 30 jours à compter de la randomisation
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pendant l'hospitalisation liée à la procédure index mais jusqu'à 30 jours à compter de la randomisation
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Apparition d'une nouvelle lésion cérébrale ischémique lors de l'examen IRM effectué dans les 2 à 5 jours suivant la procédure d'indexation.
Délai: dans les 2 à 5 jours suivant la procédure d'indexation
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dans les 2 à 5 jours suivant la procédure d'indexation
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Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Délai: during index procedure
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during index procedure
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Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Délai: within 30 days from index procedure
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within 30 days from index procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABM/2020/1/00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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