Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna antykoagulacja okołoproceduralna w strukturalnych interwencjach przezprzegrodowych (STOP CLOT)

14 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Strategia Optymalizacji PeriproCeduraL AnticOagulation w Strukturalnych Interwencjach Przezprzegrodowych

Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej edge to edge (TEER) i zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) to procedury kardiologii interwencyjnej, które wymagają okołozabiegowej antykoagulacji heparyną niefrakcjonowaną (UFH). UFH podaje się przed lub bezpośrednio po nakłuciu przezprzegrodowym, według uznania operatora

Celem pracy jest ustalenie optymalnego momentu rozpoczęcia okołozabiegowej antykoagulacji u pacjentów poddawanych zabiegom strukturalnym serca wymagającym nakłucia przezprzegrodowego (TEER i LAAC). Pacjenci poddani zabiegowi implantacji TEER lub LAAC zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  1. Wczesne podanie UFH. iv. bolus UFH (100 jednostek/kg) zostanie podany po uzyskaniu dostępu do żyły udowej i co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem TSP.
  2. Późne podanie UFH. iv. bolus UFH (100 j./kg) zostanie podany bezpośrednio po TSP, definiowanym jako wprowadzenie osłonki przezprzegrodowej do lewego przedsionka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Katowice, Polska
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Planowany zabieg TEER lub zamknięcie uszka lewego przedsionka
  3. Pacjent wyraża gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji (antykoncepcja doustna, antykoncepcja mechaniczna, zatwierdzone implanty antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów). Kryterium to nie dotyczy kobiet, które przed włączeniem do badania były po menopauzie przez co najmniej 2 lata (definiowane jako co najmniej rok bez miesiączki) lub które przeszły zabieg chirurgicznej sterylizacji. Wszystkie kwalifikujące się kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  2. Wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne (tj. rozpoznana trombofilia, skaza krwotoczna, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 tys./ml, podwyższonym INR >1,5 w ostatnim badaniu przed randomizacją)
  3. INR > 1,5 w ciągu 24 godzin przed zabiegiem u pacjentów przewlekle leczonych antagonistami witaminy K. (dotyczy ostatniej wartości INR przed randomizacją)
  4. Ostatnia dawka nowego doustnego antykoagulantu < 48 godzin przed zabiegiem (oceniana podczas randomizacji)
  5. Ostatnia dawka heparyny drobnocząsteczkowej <12 godzin przed zabiegiem (oceniana podczas randomizacji)
  6. Przeciwwskazania do obrazowania MR (tj. klaustrofobia, ferromagnetyczne ciała obce wewnątrzgałkowe, ferromagnetyczne metalowe protezy)

  7. Wszczepione urządzenia kardiologiczne do elektroterapii, jeśli:

    • urządzenie ma odprowadzenia nasierdziowe
    • pozostawiać odłączonych przewodów lub niedziałających lub uszkodzonych urządzeń
    • urządzenie wszczepione w ścianę jamy brzusznej
    • pacjent jest zależny od stymulatora (brak rytmu zastępczego >30/min)
    • urządzenie zostało wszczepione lub wymienione w ciągu 6 tygodni przed badaniem MR
    • stwierdzona w trakcie kontroli przed badaniem MR usterka urządzenia, która w ocenie zespołu elektrofizjologów może mieć wpływ na bezpieczeństwo obrazowania MR
    • niskie napięcie baterii urządzenia - bateria w dniu badania powinna mieć co najmniej 20% wartości napięcia pomiędzy wartością nominalną a wartością wskaźnika planowej wymiany (ERI) lub przewidywana żywotność baterii wyliczona przez urządzenie powinna być równa lub większa od jednego rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne podanie UFH
Iv. bolus UFH (100 jednostek/kg) zostanie podany po uzyskaniu dostępu do żyły udowej i co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem TSP.
Inny: wczesna antykoagulacja
Antykoagulacja przed nakłuciem przezprzegrodowym
Aktywny komparator: Późne podanie UFH
Iv. bolus UFH (100 j./kg) zostanie podany bezpośrednio po TSP, definiowanym jako wprowadzenie osłonki przezprzegrodowej do lewego przedsionka.
Inny: późna antykoagulacja
Antykoagulacja po nakłuciu przezprzegrodowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Ramy czasowe: Within 30 days from the index procedure
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Within 30 days from the index procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umiarkowane i ciężkie powikłania krwotoczne (BARC 2-5), w tym tamponada serca wymagająca interwencji podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji związanej z procedurą indeksowania, ale do 30 dni od randomizacji
podczas hospitalizacji związanej z procedurą indeksowania, ale do 30 dni od randomizacji
Wystąpienie nowej zmiany niedokrwiennej mózgu w badaniu MR wykonanym w ciągu 2-5 dni po zabiegu indeksacyjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 2-5 dni po procedurze indeksowania
w ciągu 2-5 dni po procedurze indeksowania
Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Ramy czasowe: during index procedure
during index procedure
Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Ramy czasowe: within 30 days from index procedure
within 30 days from index procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland
Soft Communication, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABM/2020/1/00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zostać określone

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie IChP zostanie rozważone po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostać określone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj