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Optimale periprozedurale Antikoagulation bei strukturellen transseptalen Eingriffen (STOP CLOT)

14. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Strategie zur Optimierung der periprozeduralen Antikoagulation bei strukturellen transseptalen Eingriffen

Die Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur (TEER) und der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) sind die interventionellen kardiologischen Verfahren, die eine periprozedurale Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin (UFH) erfordern. Das UFH wird nach Ermessen des Bedieners entweder vor oder unmittelbar nach der transseptalen Punktion verabreicht

Das Ziel der Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der periprozeduralen Antikoagulation bei Patienten festzulegen, die sich strukturellen Herzeingriffen unterziehen, die eine transseptale Punktion (TEER und LAAC) erfordern. Patienten, die sich einer TEER-Implantation oder einem LAAC-Verfahren unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert:

  1. Frühe UFH-Verwaltung. Die iv. ein UFH-Bolus (100 Einheiten/kg) wird nach dem Zugang zur Femoralvene und mindestens 5 Minuten vor Beginn des TSP verabreicht.
  2. Späte UFH-Administration. Die iv. Bolus von UFH (100 Einheiten/kg) wird unmittelbar nach TSP verabreicht, definiert als Einführung der transseptalen Schleuse in den linken Vorhof.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Geplanter TEER-Eingriff oder Verschluss des linken Vorhofohrs
  3. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von mindestens zwei Verhütungsmethoden (orale Kontrazeption, mechanische Kontrazeption, zugelassene kontrazeptive Implantate, Intrauterinpessar, Eileiterunterbindung) nicht zustimmen. Das Kriterium gilt nicht für Frauen, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens 2 Jahre postmenopausal waren (definiert als mindestens ein Jahr ohne Menstruationsblutung) oder sich einem chirurgischen Sterilisationsverfahren unterzogen haben. Alle geeigneten Frauen, die jünger als 55 Jahre sind, müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  2. Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen (d. h. diagnostizierte Thrombophilie, Blutungsdiathese, Thrombozyopenie mit Thrombozytenzahl < 50.000/ml, erhöhter INR > 1,5 im letzten Test vor der Randomisierung)
  3. INR > 1,5 innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff bei Patienten, die chronisch mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden. (gilt für den letzten INR-Wert vor der Randomisierung)
  4. Letzte Dosis des neuen oralen Antikoagulans < 48 Stunden vor dem Eingriff (bewertet bei Randomisierung)
  5. Letzte Dosis von niedermolekularem Heparin <12 Stunden vor dem Eingriff (bewertet bei Randomisierung)
  6. Kontraindikationen für die MR-Bildgebung (d. h. Klaustrophobie, ferromagnetische intraokulare Fremdkörper, ferromagnetische Metallprothesen)

  7. Implantierte Herzgeräte für die Elektrotherapie, wenn:

    • Gerät hat epikardiale Ableitungen
    • nicht angeschlossene Kabel oder nicht funktionierende oder beschädigte Geräte
    • in die Bauchwand implantiertes Gerät
    • der Patient ist schrittmacherabhängig (fehlender Fluchtrhythmus >30/min)
    • das Gerät wurde innerhalb von 6 Wochen vor der MR-Untersuchung implantiert oder ausgetauscht
    • Bei der vor der MRT-Untersuchung durchgeführten Kontrolle festgestellte Fehlfunktion des Geräts, die nach Ansicht des Elektrophysiologenteams die Sicherheit der MRT-Bildgebung beeinträchtigen kann
    • Unterspannung der Gerätebatterie - Die Batterie sollte am Untersuchungstag mindestens 20 % des Spannungswertes zwischen Nennwert und ERI-Wert (Elective Replacement Indicator) aufweisen oder die vom Gerät errechnete zu erwartende Batterielebensdauer sollte gleich oder größer eins sein Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe UFH-Verwaltung
Die iv. Ein UFH-Bolus (100 Einheiten/kg) wird nach Erhalt des Zugangs zur Oberschenkelvene und mindestens 5 Minuten vor Beginn der TSP verabreicht.
Sonstiges: frühe Antikoagulation
Antikoagulation vor transseptaler Punktion
Aktiver Komparator: Späte UFH-Verwaltung
Die iv. Ein UFH-Bolus (100 Einheiten/kg) wird unmittelbar nach der TSP verabreicht, definiert als Einführung der transseptalen Hülle in den linken Vorhof.
Sonstiges: späte Antikoagulation
Antikoagulation nach transseptaler Punktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Zeitfenster: Within 30 days from the index procedure
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Within 30 days from the index procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Moderate und schwere Blutungskomplikationen (BARC 2–5), einschließlich Herztamponade, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Intervention erfordern
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit dem Indexverfahren, aber bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
während des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit dem Indexverfahren, aber bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Auftreten einer neuen ischämischen Hirnläsion in der MR-Untersuchung, die innerhalb von 2-5 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wurde.
Zeitfenster: innerhalb von 2-5 Tagen nach dem Indexverfahren
innerhalb von 2-5 Tagen nach dem Indexverfahren
Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Zeitfenster: during index procedure
during index procedure
Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Zeitfenster: within 30 days from index procedure
within 30 days from index procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland
Soft Communication, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABM/2020/1/00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

zu definieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing wird nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

zu definieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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