Anticoagulazione periprocedurale ottimale negli interventi transettali strutturali (STOP CLOT)
5 dicembre 2024 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Strategia per ottimizzare l'anticoagulazione periprocedurale negli interventi transettali strutturali
La riparazione transcatetere della valvola mitrale edge to edge (TEER) e la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) sono le procedure di cardiologia interventistica che richiedono l'anticoagulazione periprocedurale con eparina non frazionata (UFH). L'UFH viene somministrato prima o immediatamente dopo la puntura transettale, a discrezione dell'operatore
Lo scopo dello studio è stabilire i tempi ottimali di inizio dell'anticoagulazione periprocedurale in pazienti sottoposti a interventi cardiaci strutturali che richiedono puntura transettale (TEER e LAAC), i pazienti sottoposti a impianto TEER o procedura LAAC saranno randomizzati in due gruppi:
- Amministrazione precoce dell'UFH. Il IV. bolo di UFH (100 Unità/kg) verrà somministrato dopo aver ottenuto l'accesso alla vena femorale e almeno 5 minuti prima dell'inizio del TSP.
- Tarda somministrazione UFH. Il IV. il bolo di UFH (100 Unità/kg) verrà somministrato immediatamente dopo il TSP, definito come l'introduzione della guaina transettale nell'atrio sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
410
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
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Katowice, Polonia
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
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Lublin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Poznań, Polonia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warszawa, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Procedura TEER pianificata o chiusura dell'appendice atriale sinistra
- Il paziente è disposto a firmare il consenso informato e a rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento e quelle donne in età fertile che non accettano di utilizzare almeno due misure contraccettive (contraccezione orale, contraccezione meccanica, impianti contraccettivi approvati, dispositivo intrauterino, legatura delle tube). Il criterio non si applica alle donne in postmenopausa da almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio (definito come almeno un anno senza periodi mestruali) o sottoposte a procedura di sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne idonee di età inferiore ai 55 anni devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della randomizzazione.
- Disturbi emorragici congeniti o acquisiti (ad es. trombofilia diagnosticata, diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica <50 mila/ml, INR elevato >1,5 nell'ultimo test prima della randomizzazione)
- INR > 1,5 entro 24 ore prima della procedura in pazienti trattati cronicamente con antagonisti della vitamina K. (si applica all'ultimo valore INR prima della randomizzazione)
- Ultima dose di nuovo anticoagulante orale < 48 ore prima della procedura (valutata alla randomizzazione)
- Ultima dose di eparina a basso peso molecolare <12 ore prima della procedura (valutata alla randomizzazione)
- Controindicazioni all'imaging RM (ad es. claustrofobia, corpi estranei intraoculari ferromagnetici, protesi metalliche ferromagnetiche)
Dispositivi cardiaci impiantati per elettroterapia se:
- dispositivo ha derivazioni epicardiche
- cavi lasciati scollegati o dispositivi non funzionanti o danneggiati
- dispositivo impiantato all'interno della parete addominale
- il paziente è pacemaker dipendente (mancanza di ritmo di fuga >30/min)
- il dispositivo è stato impiantato o sostituito entro 6 settimane prima dell'esame RM
- malfunzionamento del dispositivo identificato durante il controllo eseguito prima dell'esame RM, che secondo il team di elettrofisiologi potrebbe influire sulla sicurezza dell'imaging RM
- bassa tensione della batteria del dispositivo - la batteria nel giorno dell'esame deve avere almeno il 20% del valore di tensione tra il valore nominale e il valore dell'indicatore di sostituzione elettiva (ERI), oppure la durata prevista della batteria calcolata dal dispositivo deve essere uguale o superiore a uno anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amministrazione precoce dell'UFH
Il IV. bolo di UFH (100 Unità/kg) verrà somministrato dopo aver ottenuto l'accesso alla vena femorale e almeno 5 minuti prima dell'inizio del TSP.
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Anticoagulazione prima della puntura transettale
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Comparatore attivo: Tarda somministrazione UFH
Il IV. il bolo di UFH (100 Unità/kg) verrà somministrato immediatamente dopo il TSP, definito come l'introduzione della guaina transettale nell'atrio sinistro.
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Anticoagulazione dopo puntura transettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. MACCE 2. Formazione intraprocedurale di trombi freschi nell'atrio destro o sinistro valutata con ecocardiografia transsesofagea periprocedurale 3. Insorgenza di nuove lesioni ischemiche con diametro ≥4 mm nella RM cerebrale eseguita 2-5 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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I principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) includeranno: morte, ictus, TIA, embolizzazione periferica, infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura indice.
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Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze emorragiche moderate e gravi (BARC 2-5) compreso il tamponamento cardiaco che richiede un intervento durante il ricovero indice
Lasso di tempo: durante il ricovero correlato alla procedura indice ma fino a 30 giorni dalla randomizzazione
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durante il ricovero correlato alla procedura indice ma fino a 30 giorni dalla randomizzazione
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Formazione intraprocedurale di trombo fresco nell'atrio destro o sinistro valutata con ecocardiografia transsesofagea periprocedurale
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
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durante la procedura di indicizzazione
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Occorrenza di una nuova lesione cerebrale ischemica nell'esame RM eseguito entro 2-5 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: entro 2-5 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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entro 2-5 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (morte, ictus, TIA, embolizzazione periferica, infarto del miocardio) entro 30 giorni dalla procedura indice.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABM/2020/1/00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
da definire
Periodo di condivisione IPD
La condivisione dell'IPD sarà presa in considerazione dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
da definire
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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