Anticoagulazione periprocedurale ottimale negli interventi transettali strutturali (STOP CLOT)
14 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Strategia per ottimizzare l'anticoagulazione periprocedurale negli interventi transettali strutturali
La riparazione transcatetere della valvola mitrale edge to edge (TEER) e la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) sono le procedure di cardiologia interventistica che richiedono l'anticoagulazione periprocedurale con eparina non frazionata (UFH). L'UFH viene somministrato prima o immediatamente dopo la puntura transettale, a discrezione dell'operatore
Lo scopo dello studio è stabilire i tempi ottimali di inizio dell'anticoagulazione periprocedurale in pazienti sottoposti a interventi cardiaci strutturali che richiedono puntura transettale (TEER e LAAC), i pazienti sottoposti a impianto TEER o procedura LAAC saranno randomizzati in due gruppi:
- Amministrazione precoce dell'UFH. Il IV. bolo di UFH (100 Unità/kg) verrà somministrato dopo aver ottenuto l'accesso alla vena femorale e almeno 5 minuti prima dell'inizio del TSP.
- Tarda somministrazione UFH. Il IV. il bolo di UFH (100 Unità/kg) verrà somministrato immediatamente dopo il TSP, definito come l'introduzione della guaina transettale nell'atrio sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
410
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Katowice, Polonia
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Procedura TEER pianificata o chiusura dell'appendice atriale sinistra
- Il paziente è disposto a firmare il consenso informato e a rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento e quelle donne in età fertile che non accettano di utilizzare almeno due misure contraccettive (contraccezione orale, contraccezione meccanica, impianti contraccettivi approvati, dispositivo intrauterino, legatura delle tube). Il criterio non si applica alle donne in postmenopausa da almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio (definito come almeno un anno senza periodi mestruali) o sottoposte a procedura di sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne idonee di età inferiore ai 55 anni devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della randomizzazione.
- Disturbi emorragici congeniti o acquisiti (ad es. trombofilia diagnosticata, diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica <50 mila/ml, INR elevato >1,5 nell'ultimo test prima della randomizzazione)
- INR > 1,5 entro 24 ore prima della procedura in pazienti trattati cronicamente con antagonisti della vitamina K. (si applica all'ultimo valore INR prima della randomizzazione)
- Ultima dose di nuovo anticoagulante orale < 48 ore prima della procedura (valutata alla randomizzazione)
- Ultima dose di eparina a basso peso molecolare <12 ore prima della procedura (valutata alla randomizzazione)
- Controindicazioni all'imaging RM (ad es. claustrofobia, corpi estranei intraoculari ferromagnetici, protesi metalliche ferromagnetiche)
Dispositivi cardiaci impiantati per elettroterapia se:
- dispositivo ha derivazioni epicardiche
- cavi lasciati scollegati o dispositivi non funzionanti o danneggiati
- dispositivo impiantato all'interno della parete addominale
- il paziente è pacemaker dipendente (mancanza di ritmo di fuga >30/min)
- il dispositivo è stato impiantato o sostituito entro 6 settimane prima dell'esame RM
- malfunzionamento del dispositivo identificato durante il controllo eseguito prima dell'esame RM, che secondo il team di elettrofisiologi potrebbe influire sulla sicurezza dell'imaging RM
- bassa tensione della batteria del dispositivo - la batteria nel giorno dell'esame deve avere almeno il 20% del valore di tensione tra il valore nominale e il valore dell'indicatore di sostituzione elettiva (ERI), oppure la durata prevista della batteria calcolata dal dispositivo deve essere uguale o superiore a uno anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amministrazione precoce dell'UFH
Il IV. bolo di UFH (100 Unità/kg) verrà somministrato dopo aver ottenuto l'accesso alla vena femorale e almeno 5 minuti prima dell'inizio del TSP.
|
Anticoagulazione prima della puntura transettale
|
|
Comparatore attivo: Tarda somministrazione UFH
Il IV. il bolo di UFH (100 Unità/kg) verrà somministrato immediatamente dopo il TSP, definito come l'introduzione della guaina transettale nell'atrio sinistro.
|
Anticoagulazione dopo puntura transettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Lasso di tempo: Within 30 days from the index procedure
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
|
Within 30 days from the index procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanze emorragiche moderate e gravi (BARC 2-5) compreso il tamponamento cardiaco che richiede un intervento durante il ricovero indice
Lasso di tempo: durante il ricovero correlato alla procedura indice ma fino a 30 giorni dalla randomizzazione
|
durante il ricovero correlato alla procedura indice ma fino a 30 giorni dalla randomizzazione
|
|
Occorrenza di una nuova lesione cerebrale ischemica nell'esame RM eseguito entro 2-5 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: entro 2-5 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
entro 2-5 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Lasso di tempo: during index procedure
|
during index procedure
|
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Lasso di tempo: within 30 days from index procedure
|
within 30 days from index procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABM/2020/1/00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
da definire
Periodo di condivisione IPD
La condivisione dell'IPD sarà presa in considerazione dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
da definire
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .