Optimale periprocedurale anti-oagulatie bij structurele transseptale interventies (STOP CLOT)
14 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Strategie om periprocedurale anti-oagulatie bij structurele transseptale interventies te optimaliseren
De transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatie (TEER) en de sluiting van het linker hartoor (LAAC) zijn de interventionele cardiologische procedures die periprocedurele antistolling met ongefractioneerde heparine (UFH) vereisen. De UFH wordt toegediend vóór of onmiddellijk na transseptale punctie, naar goeddunken van de bediener
Het doel van de studie is om de optimale starttijd van periprocedurele antistolling vast te stellen bij patiënten die structurele hartinterventies ondergaan die transseptale punctie (TEER en LAAC) vereisen. Patiënten die een TEER-implantatie of een LAAC-procedure ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen:
- Vroege UFH-toediening. De iv. bolus van UFH (100 eenheden/kg) zal worden gegeven nadat toegang tot de femorale ader is verkregen en ten minste 5 minuten voor aanvang van de TSP.
- Late UFH-administratie. De iv. bolus van UFH (100 eenheden/kg) zal onmiddellijk na TSP worden gegeven, gedefinieerd als de introductie van de transseptale schede in het linker atrium.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
410
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Katowice, Polen
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Geplande TEER-procedure of sluiting van het linker atriumaanhangsel
- De patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen en voldoet aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van ten minste twee anticonceptiemaatregelen (orale anticonceptie, mechanische anticonceptie, goedgekeurde anticonceptie-implantaten, spiraaltje, afbinden van de eileiders). Het criterium is niet van toepassing op vrouwen die gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn geweest voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek (gedefinieerd als ten minste één jaar zonder menstruatie) of die een chirurgische sterilisatieprocedure hebben ondergaan. Alle in aanmerking komende vrouwen die jonger zijn dan 55 jaar moeten binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Aangeboren of verworven bloedingsstoornissen (d.w.z. gediagnosticeerde trombofilie, bloedingsdiathese, trombocypenie met aantal bloedplaatjes <50 duizend/ml, INR verhoogd >1,5 in de laatste test voorafgaand aan randomisatie)
- INR > 1,5 binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure bij patiënten die chronisch worden behandeld met vitamine K-antagonisten. (geldt voor de laatste INR-waarde voorafgaand aan randomisatie)
- Laatste dosis nieuw oraal antistollingsmiddel < 48 uur voorafgaand aan de procedure (beoordeeld bij randomisatie)
- Laatste dosis laagmoleculaire heparine <12 uur voorafgaand aan de procedure (beoordeeld bij randomisatie)
- Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (d.w.z. claustrofobie, ferromagnetische intraoculaire vreemde voorwerpen, ferromagnetische metalen prothesen)
Geïmplanteerde cardiale apparaten voor elektrotherapie als:
- apparaat heeft epicardiale leads
- losgekoppelde snoeren of niet-functionele of beschadigde apparaten achtergelaten
- apparaat geïmplanteerd in de buikwand
- de patiënt is pacemakerafhankelijk (gebrek aan escape-ritme >30/min)
- het hulpmiddel is binnen 6 weken voorafgaand aan het MR-onderzoek geïmplanteerd of vervangen
- storing van het apparaat vastgesteld tijdens de controle voorafgaand aan het MR-onderzoek, die naar de mening van het team van elektrofysiologen van invloed kan zijn op de veiligheid van MR-beeldvorming
- lage spanning van de batterij van het apparaat - de batterij op de onderzoeksdag moet ten minste 20% van de spanningswaarde tussen de nominale waarde en de waarde van de electieve vervangingsindicator (ERI) hebben, of de door het apparaat berekende verwachte levensduur van de batterij moet gelijk zijn aan of langer zijn dan één jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege UFH-toediening
De iv. bolus van UFH (100 eenheden/kg) zal worden gegeven nadat toegang tot de femorale ader is verkregen en ten minste 5 minuten voor aanvang van de TSP.
|
Antistolling voorafgaand aan transseptale punctie
|
|
Actieve vergelijker: Late UFH-administratie
De iv. bolus van UFH (100 eenheden/kg) zal onmiddellijk na TSP worden gegeven, gedefinieerd als de introductie van de transseptale schede in het linker atrium.
|
Antistolling na transseptale punctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Tijdsspanne: Within 30 days from the index procedure
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
|
Within 30 days from the index procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Matige en ernstige bloedingscomplicaties (BARC 2-5) waaronder harttamponade die interventie vereist tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname in verband met de indexprocedure, maar tot 30 dagen na randomisatie
|
tijdens de ziekenhuisopname in verband met de indexprocedure, maar tot 30 dagen na randomisatie
|
|
Optreden van nieuwe ischemische hersenlaesie in het MR-onderzoek uitgevoerd binnen 2-5 dagen na de indexprocedure.
Tijdsspanne: binnen 2-5 dagen na indexeringsprocedure
|
binnen 2-5 dagen na indexeringsprocedure
|
|
Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Tijdsspanne: during index procedure
|
during index procedure
|
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Tijdsspanne: within 30 days from index procedure
|
within 30 days from index procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABM/2020/1/00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
worden gedefinieerd
IPD-tijdsbestek voor delen
Het delen van IPD wordt overwogen na afronding van de studie en publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
worden gedefinieerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .