Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal PeriproCedurAL AntiOagulasjon i strukturelle transseptale intervensjoner (STOP CLOT)

4. januar 2024 oppdatert av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Strategi for å optimalisere PeriproCedurAL AntiOagulasjon i strukturelle transseptale intervensjoner

Transkateter kant-til-kant mitralklaffreparasjon (TEER) og venstre atriell vedhengslukking (LAAC) er de intervensjonelle kardiologiske prosedyrene som krever periproseduell antikoagulasjon med ufraksjonert heparin (UFH). UFH administreres enten før eller umiddelbart etter transseptal punktering, etter operatørens skjønn

Målet med studien er å etablere det optimale tidspunktet for initiering av periprosedural antikoagulasjon hos pasienter som gjennomgår strukturelle hjerteintervensjoner som krever transseptal punktering (TEER og LAAC), Pasienter som gjennomgår TEER-implantasjon eller LAAC-prosedyre vil bli randomisert til to grupper:

  1. Tidlig UFH-administrasjon. Den iv. bolus av UFH (100 enheter/kg) vil gis etter oppnådd femoralvenetilgang og minst 5 minutter før starten av TSP.
  2. Sen UFH-administrasjon. Den iv. bolus av UFH (100 enheter/kg) gis umiddelbart etter TSP, definert som innføring av transseptal skjede i venstre atrium.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Planlagt TEER-prosedyre eller lukking av venstre atrie vedheng
  3. Pasienten er villig til å signere informert samtykke og følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer og de kvinnene i fertil alder som ikke godtar å bruke minst to prevensjonstiltak (oral prevensjon, mekanisk prevensjon, godkjente prevensjonsimplantater, intrauterin enhet, tubal ligering). Kriteriet gjelder ikke kvinner som har vært postmenopausale i minst 2 år før studieopptaket (definert som minst ett år uten menstruasjon) eller gjennomgått kirurgisk sterilisering. Alle kvalifiserte kvinner som er yngre enn 55 år må ha negativ graviditetstest innen 24 timer før randomisering.
  2. Medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser (dvs. diagnostisert trombofili, blødende diatese, trombocyopeni med blodplateantall <50 tusen/ml, INR forhøyet >1,5 i siste test før randomisering)
  3. INR > 1,5 innen 24 timer før prosedyren hos pasienter som er kronisk behandlet med vitamin K-antagonister. (gjelder siste INR-verdi før randomisering)
  4. Siste dose av ny oral antikoagulant < 48 timer før prosedyren (vurdert ved randomisering)
  5. Siste dose av lavmolekylært heparin <12 timer før prosedyren (vurdert ved randomisering)
  6. Kontraindikasjoner for MR-avbildning (dvs. klaustrofobi, ferromagnetiske intraokulære fremmedlegemer, ferromagnetiske metallproteser)

  7. Implantert hjerteutstyr for elektroterapi hvis:

    • enheten har epikardiale ledninger
    • venstre frakoblede ledninger eller ikke-funksjonelle eller skadede enheter
    • enheten implantert i bukveggen
    • pasienten er pacemakeravhengig (manglende rømningsrytme >30/min)
    • enheten ble implantert eller byttet ut innen 6 uker før MR-undersøkelsen
    • enhetsfeil identifisert under kontrollen utført før MR-undersøkelsen, som etter elektrofysiologteamets oppfatning kan påvirke sikkerheten til MR-avbildning
    • lav spenning på enhetens batteri - batteriet på undersøkelsesdagen bør ha minst 20 % av spenningsverdien mellom nominell verdi og valgfri erstatningsindikator (ERI), eller forventet batterilevetid beregnet av enheten bør være lik eller overstige én år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig UFH-administrasjon
Den iv. bolus av UFH (100 enheter/kg) vil gis etter oppnådd femoralvenetilgang og minst 5 minutter før starten av TSP.
Annen: tidlig antikoagulasjon
Antikoagulasjon før transseptal punktering
Aktiv komparator: Sen UFH-administrasjon
Den iv. bolus av UFH (100 enheter/kg) gis umiddelbart etter TSP, definert som innføring av transseptal skjede i venstre atrium.
Annen: sen antikoagulasjon
Antikoagulasjon etter transseptal punktering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. MACCE 2. Intraprosedural fersk trombedannelse i høyre eller venstre atrium som vurdert med periprocedural transsesofageal ekkokardiografi 3. Forekomst av nye iskemiske lesjoner med diameter ≥4 mm i hjerne-MR utført 2-5 dager etter prosedyren
Tidsramme: Innen 30 dager fra indeksprosedyren
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) vil omfatte: død, hjerneslag, TIA, perifer embolisering, hjerteinfarkt innen 30 dager fra indeksprosedyren.
Innen 30 dager fra indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderate og alvorlige blødningskomplikasjoner (BARC 2-5) inkludert hjertetamponade som krever intervensjon under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen knyttet til indeksprosedyren, men opptil 30 dager fra randomisering
under sykehusinnleggelsen knyttet til indeksprosedyren, men opptil 30 dager fra randomisering
Intraprosedural fersk trombedannelse i høyre for venstre atrium, vurdert med periprosedural transsesofageal ekkokardiografi
Tidsramme: under indeksprosedyren
under indeksprosedyren
Forekomst av ny iskemisk hjernelesjon i MR-undersøkelsen utført innen 2-5 dager etter indeksprosedyre.
Tidsramme: innen 2-5 dager etter indeksprosedyre
innen 2-5 dager etter indeksprosedyre
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (død, hjerneslag, TIA, perifer embolisering, hjerteinfarkt) innen 30 dager fra indeksprosedyren.
Tidsramme: innen 30 dager fra indeksprosedyren
innen 30 dager fra indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland
Soft Communication, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABM/2020/1/00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

skal defineres

IPD-delingstidsramme

IPD-deling vil bli vurdert etter fullføring av studien og publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

skal defineres

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på tidlig antikoagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere