- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305612
AnticOagulação periprocedural ideal em intervenções transeptais estruturais (STOP CLOT)
Estratégia para otimizar a anticoagulação periprocedural em intervenções transeptais estruturais
O reparo da válvula mitral transcateter borda a borda (TEER) e o fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) são os procedimentos de cardiologia intervencionista que requerem anticoagulação periprocedimento com heparina não fracionada (UFH). A HNF é administrada antes ou imediatamente após a punção transeptal, a critério do operador
O objetivo do estudo é estabelecer o momento ideal para o início da anticoagulação periprocedimento em pacientes submetidos a intervenções cardíacas estruturais que requerem punção transeptal (TEER e LAAC).
- Administração precoce da UFH. O iv. bolus de HNF (100Units/kg) será dado após acesso à veia femoral obtido e pelo menos 5 minutos antes do início do TSP.
- Administração tardia da UFH. O iv. bolus de HNF (100Units/kg) será administrado imediatamente após o TSP, definido como a introdução da bainha transeptal no átrio esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gdańsk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Katowice, Polônia
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznań, Polônia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warszawa, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Procedimento TEER planejado ou fechamento do apêndice atrial esquerdo
- O paciente está disposto a assinar o consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar pelo menos dois métodos contraceptivos (contracepção oral, contracepção mecânica, implantes contraceptivos aprovados, dispositivo intra-uterino, laqueadura). O critério não se aplica a mulheres que estiveram na pós-menopausa por pelo menos 2 anos antes da inclusão no estudo (definido como pelo menos um ano sem períodos menstruais) ou submetidas a procedimentos de esterilização cirúrgica. Todas as mulheres elegíveis com menos de 55 anos devem ter teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à randomização.
- Distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos (isto é, trombofilia diagnosticada, diátese hemorrágica, trombociopenia com contagem de plaquetas <50 mil/ml, INR elevado >1,5 no último teste antes da randomização)
- INR > 1,5 nas 24 horas anteriores ao procedimento em pacientes tratados cronicamente com antagonistas da vitamina K. (aplica-se ao último valor de INR antes da randomização)
- Última dose do novo anticoagulante oral < 48 horas antes do procedimento (avaliado na randomização)
- Última dose de heparina de baixo peso molecular <12 horas antes do procedimento (avaliado na randomização)
- Contra-indicações para imagens de RM (ou seja, claustrofobia, corpos estranhos intraoculares ferromagnéticos, próteses metálicas ferromagnéticas)
Dispositivos cardíacos implantados para eletroterapia se:
- o dispositivo tem derivações epicárdicas
- deixou cabos desconectados ou dispositivos não funcionais ou danificados
- dispositivo implantado na parede abdominal
- o paciente é dependente de marca-passo (falta de ritmo de escape >30/min)
- o dispositivo foi implantado ou trocado dentro de 6 semanas antes do exame de RM
- multifunção do dispositivo identificada durante o controle realizado antes do exame de RM, que na opinião da equipe de eletrofisiologista pode afetar a segurança da imagem de RM
- baixa tensão da bateria do dispositivo - a bateria no dia do exame deve ter pelo menos 20% do valor da tensão entre o valor nominal e o valor do indicador de substituição eletiva (ERI), ou a vida útil esperada da bateria calculada pelo dispositivo deve ser igual ou superior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Administração inicial de HNF
O iv. bolus de HNF (100Units/kg) será dado após acesso à veia femoral obtido e pelo menos 5 minutos antes do início do TSP.
|
Anticoagulação antes da punção transeptal
|
Comparador Ativo: Administração tardia da UFH
O iv. bolus de HNF (100Units/kg) será administrado imediatamente após o TSP, definido como a introdução da bainha transeptal no átrio esquerdo.
|
Anticoagulação após punção transeptal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1. MACCE 2. Formação de trombo fresco intraprocedimento no átrio direito ou esquerdo conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica periprocedimento 3. Ocorrência de novas lesões isquêmicas com diâmetro ≥4 mm em RM cerebral realizada 2-5 dias após o procedimento
Prazo: Dentro de 30 dias a partir do procedimento de indexação
|
Os principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MACCE) incluirão: morte, acidente vascular cerebral, AIT, embolização periférica, infarto do miocárdio dentro de 30 dias a partir do procedimento índice.
|
Dentro de 30 dias a partir do procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complicações hemorrágicas moderadas e graves (BARC 2-5), incluindo tamponamento cardíaco que requer intervenção durante a hospitalização índice
Prazo: durante a internação relacionada ao procedimento índice, mas até 30 dias após a randomização
|
durante a internação relacionada ao procedimento índice, mas até 30 dias após a randomização
|
Formação de trombo fresco intraprocedimento no átrio direito ou esquerdo conforme avaliado com ecocardiografia transesofágica periprocedimento
Prazo: durante o procedimento de indexação
|
durante o procedimento de indexação
|
Ocorrência de nova lesão cerebral isquêmica no exame de RM realizado dentro de 2-5 dias após o procedimento índice.
Prazo: dentro de 2-5 dias após o procedimento de indexação
|
dentro de 2-5 dias após o procedimento de indexação
|
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (morte, acidente vascular cerebral, AIT, embolização periférica, infarto do miocárdio) dentro de 30 dias a partir do procedimento índice.
Prazo: dentro de 30 dias a partir do procedimento de indexação
|
dentro de 30 dias a partir do procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABM/2020/1/00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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