Optimaalinen periproceduraalinen antikoagulaatio rakenteellisissa transseptaalisissa interventioissa (STOP CLOT)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Strategia PeriproCeduraL-antikoagulaation optimoimiseksi rakenteellisissa transseptaalisissa interventioissa
Transkatetrin reunasta reunaan mitraaliläpän korjaus (TEER) ja vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) ovat interventiokardiologisia toimenpiteitä, jotka vaativat periproceduraalista antikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla (UFH). UFH annetaan joko ennen transseptaalipunktiota tai välittömästi sen jälkeen operaattorin harkinnan mukaan
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen ajoitus periopereduraalisen antikoagulaation aloittamiselle potilailla, joille tehdään transseptaalista pistosta vaativia rakenteellisia sydämen interventioita (TEER ja LAAC). Potilaat, joille tehdään TEER-implantaatio tai LAAC-toimenpiteet, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Varhainen UFH-hallinto. iv. UFH-bolus (100 yksikköä/kg) annetaan reisiluun pääsyn jälkeen ja vähintään 5 minuuttia ennen TSP:n aloittamista.
- Myöhäinen UFH:n hallinto. iv. UFH-bolus (100 yksikköä/kg) annetaan välittömästi TSP:n jälkeen, mikä määritellään transseptaalisen vaipan viemiseksi vasempaan eteiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Katowice, Puola
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Puola, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Suunniteltu TEER-toimenpide tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
- Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava ehkäisy, mekaaninen ehkäisy, hyväksytyt ehkäisyimplantit, kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta). Kriteeri ei koske naisia, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (määritelty vähintään vuoden ilman kuukautisia) tai joille on tehty kirurginen sterilointi. Kaikilla alle 55-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt (eli todettu trombofilia, verenvuotodiateesi, trombosyopenia, jossa verihiutaleiden määrä <50 000/ml, INR kohonnut > 1,5 viimeisessä testissä ennen satunnaistamista)
- INR > 1,5 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä potilailla, joita on hoidettu kroonisesti K-vitamiiniantagonisteilla. (koskee viimeistä INR-arvoa ennen satunnaistamista)
- Viimeinen annos uutta oraalista antikoagulanttia < 48 tuntia ennen toimenpidettä (arvioitu satunnaistuksen yhteydessä)
- Viimeinen pieni molekyylipainoinen hepariiniannos <12 tuntia ennen toimenpidettä (arvioitu satunnaistuksen yhteydessä)
- MR-kuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset silmänsisäiset vieraat kappaleet, ferromagneettiset metalliproteesit)
Implantoidut sydänlaitteet sähköhoitoon, jos:
- laitteessa on epikardiaalijohdot
- jättänyt irti johtoja tai toimimattomia tai vaurioituneita laitteita
- laite istutetaan vatsan seinämään
- potilas on tahdistimesta riippuvainen (pakorytmin puute >30/min)
- laite istutettiin tai vaihdettiin 6 viikon sisällä ennen MR-tutkimusta
- ennen MR-tutkimusta tehdyssä tarkastuksessa havaittu laitehäiriö, joka voi sähköfysiologitiimin mielestä vaikuttaa MR-kuvauksen turvallisuuteen
- laitteen akun alhainen jännite - akun tulee tutkimuspäivänä olla vähintään 20 % nimellisarvon ja elektiivisen vaihtoilmaisimen (ERI) arvon välisestä jännitteestä tai laitteen laskeman akun odotetun käyttöiän tulee olla yhtä suuri tai yli vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen UFH-hallinto
Iv. UFH-bolus (100 yksikköä/kg) annetaan reisiluun pääsyn jälkeen ja vähintään 5 minuuttia ennen TSP:n aloittamista.
|
Antikoagulaatio ennen transseptaalipunktiota
|
|
Active Comparator: Myöhäinen UFH:n hallinto
Iv. UFH-bolus (100 yksikköä/kg) annetaan välittömästi TSP:n jälkeen, mikä määritellään transseptaalisen vaipan viemiseksi vasempaan eteiseen.
|
Antikoagulaatio transseptaalipunktion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. MACCE 2. Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography 3. Occurrence of new ischemic lesions with diameter ≥4 mm in brain MR performed 2-5 days after procedure
Aikaikkuna: Within 30 days from the index procedure
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) will include: death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
|
Within 30 days from the index procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikeat ja vaikeat verenvuotokomplikaatiot (BARC 2-5), mukaan lukien sydämen tamponadi, joka vaatii interventiota indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteeseen liittyvän sairaalahoidon aikana, mutta enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
indeksitoimenpiteeseen liittyvän sairaalahoidon aikana, mutta enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uuden iskeemisen aivovaurion esiintyminen MR-tutkimuksessa, joka tehtiin 2-5 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-5 päivän kuluessa indeksointimenettelystä
|
2-5 päivän kuluessa indeksointimenettelystä
|
|
Intraprocedural fresh thrombus formation in the right or left atrium as assessed with periprocedural transsesophageal echocardiography
Aikaikkuna: during index procedure
|
during index procedure
|
|
Major adverse cardiac and cerebrovascular events death (all-cause and cardiovascular), stroke, TIA, non-fatal myocardial infarction or peripheral embolization, within 30 days from the index procedure.
Aikaikkuna: within 30 days from index procedure
|
within 30 days from index procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jerzy Pręgowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABM/2020/1/00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
määriteltävä
IPD-jaon aikakehys
IPD:n jakamista harkitaan tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
määriteltävä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .