급속안구운동 수면행동장애 환자의 서방성 멜라토닌
2024년 5월 28일 업데이트: Emir Festic, Mayo Clinic
파킨슨병 및 급속 안구 운동 수면 행동 장애 환자의 수면 주기에 영향을 미치는 보조제로서 속방성 및 서방성 멜라토닌의 효능을 비교하는 무작위, 이중맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병 및 급속 안구 운동 수면 행동 장애 환자의 수면 주기에 영향을 미치는 보충제로서 속방성 멜라토닌과 서방성 멜라토닌의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
플로리다 메이요 클리닉에서 치료를 받고 있는 파킨슨병 및 이전에 진단된 급속 안구 운동 수면 행동 장애가 있는 등록 환자는 속방성 멜라토닌 또는 서방성 멜라토닌을 투여받은 후 교차하여 반대 방향으로 투여됩니다. 간섭.
연구는 2주의 워시아웃 기간으로 분리된 4주의 2개의 치료 기간으로 구성될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병과 급속안구운동 수면행동장애 진단을 받았습니다.
- Mayo Clinic Florida의 파킨슨병 데이터베이스에 등록된 환자.
제외 기준:
- 다른 수면 보조제 또는 약물(Clonazepam)을 사용 중인 환자.
- 1주일의 워시아웃 기간을 수행할 의향이 없는 환자.
- 연구 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 방출 멜라토닌, 확장 방출 멜라토닌
피험자는 4주 동안 매일 밤 9시에 즉시 방출 멜라토닌 5mg을 경구 투여받게 됩니다.
2주의 휴약 기간 후, 그들은 4주 동안 매일 밤 9시에 서방형 멜라토닌 5mg을 구두로 투여받습니다.
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4주 동안 매일 밤 9시에 구두로 5mg
4주 동안 매일 밤 9시에 구두로 5mg
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실험적: 연장 방출 멜라토닌, 즉시 방출 멜라토닌
대상자는 4주 동안 매일 밤 9시에 서방형 멜라토닌 5mg을 구두로 투여받게 됩니다.
2주의 휴약 기간 후, 4주 동안 매일 밤 9시에 즉시 방출 멜라토닌 5mg을 경구 투여합니다.
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4주 동안 매일 밤 9시에 구두로 5mg
4주 동안 매일 밤 9시에 구두로 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 주기의 변화
기간: 기준선 및 4주
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지난 달 수면 행동과 관련된 8개의 질문으로 구성된 자체 보고식 수정 Mayo 수면 설문지(MSQ)로 평가했습니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-003326
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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