Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin med förlängd frisättning hos patienter med snabba ögonrörelser Sömnbeteendestörning

28 maj 2024 uppdaterad av: Emir Festic, Mayo Clinic

Randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie som jämför effekten av melatonin med omedelbar och förlängd frisättning som ett komplement som påverkar sömncykeln hos patienter med Parkinsons sjukdom och snabba ögonrörelser. Sömnbeteendestörning

Syftet med denna forskning är att jämföra effekten av melatonin med omedelbar och förlängd frisättning som ett komplement som påverkar sömncykeln hos patienter med Parkinsons sjukdom och Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna patienter med Parkinsons sjukdom och tidigare diagnostiserade störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser, som behandlas på Mayo Clinic i Florida, kommer att randomiseras till att få antingen melatonin med omedelbar frisättning eller melatonin med förlängd frisättning och kommer sedan att korsas över för att få motsatsen intervention. Studien kommer att bestå av två behandlingsperioder på 4 veckor åtskilda av en tvättperiod på 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom och störningar i sömnbeteende med snabba ögonrörelser.
  • Patient registrerad i Parkinsons sjukdomsdatabas vid Mayo Clinic Florida.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder andra sömnhjälpmedel eller mediciner (Clonazepam).
  • Patienter som inte är villiga att genomföra 1 veckas tvättperiod.
  • Patienter som inte skriver på ett samtycke till forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar frisättning av melatonin, sedan förlängd frisättning av melatonin
Försökspersonerna kommer att få omedelbar frisättning av melatonin 5 mg oralt kl. 21.00 varje kväll i 4 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor får de sedan melatonin med förlängd frisättning 5 mg oralt klockan 21.00 varje kväll i 4 veckor.
Kosttillskott: Omedelbar frisättning av melatonin
5 mg oralt varje kväll kl 21 i 4 veckor
Kosttillskott: Melatonin med förlängd frisättning
5 mg oralt varje kväll kl 21 i 4 veckor
Experimentell: Melatonin med förlängd frisättning, sedan melatonin med omedelbar frisättning
Försökspersonerna kommer att få melatonin med förlängd frisättning 5 mg oralt kl. 21.00 varje kväll i 4 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor får de sedan omedelbar frisättning melatonin 5 mg oralt klockan 21.00 varje kväll i 4 veckor.
Kosttillskott: Omedelbar frisättning av melatonin
5 mg oralt varje kväll kl 21 i 4 veckor
Kosttillskott: Melatonin med förlängd frisättning
5 mg oralt varje kväll kl 21 i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömncykeln
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Bedömd av det självrapporterade modifierade Mayo Sleep questionnaire (MSQ) som består av 8 frågor relaterade till sömnbeteende under den senaste månaden.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-003326

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera