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Mélatonine à libération prolongée chez les patients présentant un trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides

28 mai 2024 mis à jour par: Emir Festic, Mayo Clinic

Étude randomisée, en double aveugle et croisée comparant l'efficacité de la mélatonine à libération immédiate et à libération prolongée en tant que supplément affectant le cycle du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'un trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides

Le but de cette recherche est de comparer l'efficacité de la mélatonine à libération immédiate par rapport à la mélatonine à libération prolongée en tant que supplément affectant le cycle du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et du trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits atteints de la maladie de Parkinson et d'un trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides précédemment diagnostiqués, qui sont traités à la Mayo Clinic en Floride, seront randomisés pour recevoir soit de la mélatonine à libération immédiate, soit de la mélatonine à libération prolongée, puis seront croisés pour recevoir le contraire intervention. L'étude consistera en deux périodes de traitement de 4 semaines séparées par une période de sevrage de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson et un trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides.
  • Patient enregistré dans la base de données sur la maladie de Parkinson de la Mayo Clinic Florida.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui utilisent d'autres somnifères ou médicaments (clonazépam).
  • Les patients qui ne sont pas disposés à entreprendre 1 semaine de période de sevrage.
  • Les patients qui ne signent pas de consentement à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine à libération immédiate, puis mélatonine à libération prolongée
Les sujets recevront 5 mg de mélatonine à libération immédiate par voie orale à 21 h tous les soirs pendant 4 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils reçoivent ensuite de la mélatonine à libération prolongée 5 mg par voie orale à 21 h tous les soirs pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Mélatonine à libération immédiate
5 mg par voie orale tous les soirs à 21 h pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Mélatonine à libération prolongée
5 mg par voie orale tous les soirs à 21 h pendant 4 semaines
Expérimental: Mélatonine à libération prolongée, puis mélatonine à libération immédiate
Les sujets recevront 5 mg de mélatonine à libération prolongée par voie orale à 21 h tous les soirs pendant 4 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, ils reçoivent ensuite de la mélatonine à libération immédiate 5 mg par voie orale à 21 h tous les soirs pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Mélatonine à libération immédiate
5 mg par voie orale tous les soirs à 21 h pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Mélatonine à libération prolongée
5 mg par voie orale tous les soirs à 21 h pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cycle de sommeil
Délai: Base de référence et 4 semaines
Évalué par le questionnaire Mayo Sleep autodéclaré modifié (MSQ) qui se compose de 8 questions liées au comportement de sommeil au cours du mois précédent.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-003326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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