Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин пролонгированного действия у пациентов с расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз

28 мая 2024 г. обновлено: Emir Festic, Mayo Clinic

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование по сравнению эффективности мелатонина с немедленным и пролонгированным высвобождением в качестве добавки, влияющей на цикл сна у пациентов с болезнью Паркинсона и расстройством поведения во время сна с быстрым движением глаз

Целью этого исследования является сравнение эффективности мелатонина с немедленным и пролонгированным высвобождением в качестве добавки, влияющей на цикл сна у пациентов с болезнью Паркинсона и расстройством поведения во сне с быстрым движением глаз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты с болезнью Паркинсона и ранее диагностированным расстройством поведения во сне с быстрыми движениями глаз, которые проходят лечение в клинике Майо во Флориде, будут рандомизированы для получения либо мелатонина с немедленным высвобождением, либо мелатонина с пролонгированным высвобождением, а затем будут переведены на получение противоположного препарата. вмешательство. Исследование будет состоять из двух периодов лечения по 4 недели, разделенных периодом вымывания продолжительностью 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована болезнь Паркинсона и расстройство поведения во время сна с быстрыми движениями глаз.
  • Пациент зарегистрирован в базе данных болезни Паркинсона клиники Майо во Флориде.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые используют другие снотворные средства или лекарства (клоназепам).
  • Пациенты, которые не желают проводить 1 неделю периода вымывания.
  • Пациенты, не подписавшие согласие на проведение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин с немедленным высвобождением, затем мелатонин с пролонгированным высвобождением
Субъекты будут получать мелатонин с немедленным высвобождением 5 мг перорально в 9 часов вечера каждую ночь в течение 4 недель. После 2-недельного периода вымывания они получают мелатонин пролонгированного действия по 5 мг перорально в 21:00 каждую ночь в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Мелатонин немедленного высвобождения
5 мг перорально каждую ночь в 21:00 в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Пролонгированный выпуск мелатонина
5 мг перорально каждую ночь в 21:00 в течение 4 недель.
Экспериментальный: Мелатонин с пролонгированным высвобождением, затем мелатонин с немедленным высвобождением
Субъекты будут получать мелатонин пролонгированного действия по 5 мг перорально в 9 часов вечера каждую ночь в течение 4 недель. После 2-недельного периода вымывания они получают мелатонин с немедленным высвобождением 5 мг перорально в 21:00 каждую ночь в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Мелатонин немедленного высвобождения
5 мг перорально каждую ночь в 21:00 в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Пролонгированный выпуск мелатонина
5 мг перорально каждую ночь в 21:00 в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цикла сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Оценено с помощью модифицированного опросника Mayo Sleep (MSQ), который состоит из 8 вопросов, связанных с поведением во сне за последний месяц.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-003326

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться