Melatonin med forlænget frigivelse hos patienter med hurtige øjenbevægelser Søvnadfærdsforstyrrelser
28. maj 2024 opdateret af: Emir Festic, Mayo Clinic
Randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af melatonin med øjeblikkelig og forlænget frigivelse som et supplement, der påvirker søvncyklussen hos patienter med Parkinsons sygdom og hurtige øjenbevægelser. Søvnadfærdsforstyrrelser
Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten af melatonin med øjeblikkelig versus forlænget frigivelse som et supplement, der påvirker søvncyklussen hos patienter med Parkinsons sygdom og Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter med Parkinsons sygdom og tidligere diagnosticeret søvnadfærdsforstyrrelse i hurtige øjenbevægelser, som behandles på Mayo Clinic i Florida, vil blive randomiseret til at modtage enten melatonin med øjeblikkelig frigivelse eller melatonin med forlænget frigivelse og vil derefter blive krydset over for at modtage det modsatte intervention.
Undersøgelsen vil bestå af to behandlingsperioder på 4 uger adskilt af en udvaskningsperiode på 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom og søvnadfærdsforstyrrelse med hurtig øjenbevægelse.
- Patient registreret i Parkinsons sygdomsdatabase fra Mayo Clinic Florida.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger andre søvnmidler eller medicin (Clonazepam).
- Patienter, der ikke er villige til at påtage sig 1 uges udvaskningsperiode.
- Patienter, der ikke underskriver et samtykke til forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar frigivelse af melatonin, derefter forlænget frigivelse af melatonin
Forsøgspersonerne vil modtage melatonin med øjeblikkelig frigivelse 5 mg oralt kl. 21 hver nat i 4 uger.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtager de derefter melatonin med forlænget frigivelse 5 mg oralt kl. 21 hver nat i 4 uger.
|
5 mg oralt hver aften kl. 21 i 4 uger
5 mg oralt hver aften kl. 21 i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Melatonin med forlænget frigivelse, derefter Melatonin med øjeblikkelig frigivelse
Forsøgspersonerne vil modtage melatonin med forlænget frigivelse 5 mg oralt kl. 21.00 hver nat i 4 uger.
Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtager de derefter melatonin med øjeblikkelig frigivelse 5 mg oralt kl. 21 hver nat i 4 uger.
|
5 mg oralt hver aften kl. 21 i 4 uger
5 mg oralt hver aften kl. 21 i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvncyklus
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Vurderet af det selvrapporterede modificerede Mayo Sleep-spørgeskema (MSQ), som består af 8 spørgsmål relateret til søvnadfærd i den seneste måned.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Parkinsons sygdom
- Psykiske lidelser
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-003326
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .