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Melatonina de liberação prolongada em pacientes com distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos

25 de maio de 2023 atualizado por: Emir Festic, Mayo Clinic

Estudo randomizado, duplo-cego e cruzado comparando a eficácia da melatonina de liberação imediata e prolongada como um suplemento que afeta o ciclo do sono em pacientes com doença de Parkinson e distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos

O objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia da melatonina de liberação imediata versus prolongada como um suplemento que afeta o ciclo do sono em pacientes com doença de Parkinson e Distúrbio Comportamental do Sono com Movimentos Oculares Rápidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes inscritos com doença de Parkinson e distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos previamente diagnosticado, que estão sendo tratados na Clínica Mayo na Flórida, serão randomizados para receber melatonina de liberação imediata ou melatonina de liberação prolongada e, em seguida, serão cruzados para receber o oposto intervenção. O estudo consistirá em dois períodos de tratamento de 4 semanas separados por um período de washout de 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson e distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
  • Paciente registrado no banco de dados da doença de Parkinson da Mayo Clinic Florida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão usando outros auxiliares de sono ou medicamentos (clonazepam).
  • Pacientes que não estão dispostos a realizar 1 semana de período de washout.
  • Pacientes que não assinam consentimento para pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina de liberação imediata, depois melatonina de liberação prolongada
Os indivíduos receberão 5 mg de melatonina de liberação imediata por via oral às 21h todas as noites durante 4 semanas. Após um período de washout de 2 semanas, eles recebem 5 mg de melatonina de liberação prolongada por via oral às 21h todas as noites por 4 semanas.
Suplemento dietético: Melatonina de Liberação Imediata
5 mg por via oral todas as noites às 21h por 4 semanas
Suplemento dietético: Melatonina de liberação prolongada
5 mg por via oral todas as noites às 21h por 4 semanas
Experimental: Melatonina de liberação prolongada, depois melatonina de liberação imediata
Os indivíduos receberão melatonina de liberação prolongada 5 mg por via oral às 21h todas as noites durante 4 semanas. Após um período de washout de 2 semanas, eles recebem 5 mg de melatonina de liberação imediata por via oral às 21h todas as noites durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Melatonina de Liberação Imediata
5 mg por via oral todas as noites às 21h por 4 semanas
Suplemento dietético: Melatonina de liberação prolongada
5 mg por via oral todas as noites às 21h por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ciclo do sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Avaliado pelo questionário Mayo Sleep modificado autorrelatado (MSQ), que consiste em 8 perguntas relacionadas ao comportamento do sono no último mês.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-003326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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