Melatonina de liberação prolongada em pacientes com distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos
28 de maio de 2024 atualizado por: Emir Festic, Mayo Clinic
Estudo randomizado, duplo-cego e cruzado comparando a eficácia da melatonina de liberação imediata e prolongada como um suplemento que afeta o ciclo do sono em pacientes com doença de Parkinson e distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos
O objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia da melatonina de liberação imediata versus prolongada como um suplemento que afeta o ciclo do sono em pacientes com doença de Parkinson e Distúrbio Comportamental do Sono com Movimentos Oculares Rápidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Pacientes inscritos com doença de Parkinson e distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos previamente diagnosticado, que estão sendo tratados na Clínica Mayo na Flórida, serão randomizados para receber melatonina de liberação imediata ou melatonina de liberação prolongada e, em seguida, serão cruzados para receber o oposto intervenção.
O estudo consistirá em dois períodos de tratamento de 4 semanas separados por um período de washout de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson e distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos.
- Paciente registrado no banco de dados da doença de Parkinson da Mayo Clinic Florida.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão usando outros auxiliares de sono ou medicamentos (clonazepam).
- Pacientes que não estão dispostos a realizar 1 semana de período de washout.
- Pacientes que não assinam consentimento para pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina de liberação imediata, depois melatonina de liberação prolongada
Os indivíduos receberão 5 mg de melatonina de liberação imediata por via oral às 21h todas as noites durante 4 semanas.
Após um período de washout de 2 semanas, eles recebem 5 mg de melatonina de liberação prolongada por via oral às 21h todas as noites por 4 semanas.
|
5 mg por via oral todas as noites às 21h por 4 semanas
5 mg por via oral todas as noites às 21h por 4 semanas
|
|
Experimental: Melatonina de liberação prolongada, depois melatonina de liberação imediata
Os indivíduos receberão melatonina de liberação prolongada 5 mg por via oral às 21h todas as noites durante 4 semanas.
Após um período de washout de 2 semanas, eles recebem 5 mg de melatonina de liberação imediata por via oral às 21h todas as noites durante 4 semanas.
|
5 mg por via oral todas as noites às 21h por 4 semanas
5 mg por via oral todas as noites às 21h por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no ciclo do sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Avaliado pelo questionário Mayo Sleep modificado autorrelatado (MSQ), que consiste em 8 perguntas relacionadas ao comportamento do sono no último mês.
|
Linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Doença de Parkinson
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 21-003326
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .