Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine met verlengde afgifte bij patiënten met een slaapstoornis met snelle oogbewegingen

28 mei 2024 bijgewerkt door: Emir Festic, Mayo Clinic

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van melatonine met onmiddellijke en verlengde afgifte als een supplement dat de slaapcyclus beïnvloedt bij patiënten met de ziekte van Parkinson en slaapstoornissen met snelle oogbewegingen

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid te vergelijken van melatonine met directe versus verlengde afgifte als een supplement dat de slaapcyclus beïnvloedt bij patiënten met de ziekte van Parkinson en Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten met de ziekte van Parkinson en eerder gediagnosticeerde slaapstoornis met snelle oogbewegingen, die worden behandeld in de Mayo Clinic in Florida, zullen worden gerandomiseerd om melatonine met onmiddellijke afgifte of melatonine met verlengde afgifte te krijgen en zullen vervolgens worden overgestoken om het tegenovergestelde te krijgen interventie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee behandelingsperioden van 4 weken gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson en slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen.
  • Patiënt geregistreerd bij de ziektedatabase van Parkinson van Mayo Clinic Florida.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere slaapmiddelen of medicijnen gebruiken (Clonazepam).
  • Patiënten die niet bereid zijn om een ​​wash-outperiode van 1 week te ondergaan.
  • Patiënten die geen toestemming voor onderzoek ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke afgifte van melatonine, daarna verlengde afgifte van melatonine
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken elke avond om 21.00 uur 5 mg melatonine met onmiddellijke afgifte oraal toegediend. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze gedurende 4 weken elke avond om 21.00 uur oraal 5 mg melatonine met verlengde afgifte.
Voedingssupplement: Melatonine met onmiddellijke afgifte
5 mg oraal elke avond om 21.00 uur gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Melatonine met verlengde afgifte
5 mg oraal elke avond om 21.00 uur gedurende 4 weken
Experimenteel: Verlengde afgifte van melatonine, daarna onmiddellijke afgifte van melatonine
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken elke avond om 21.00 uur 5 mg melatonine met verlengde afgifte. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgen ze gedurende 4 weken elke avond om 21.00 uur oraal 5 mg melatonine met onmiddellijke afgifte.
Voedingssupplement: Melatonine met onmiddellijke afgifte
5 mg oraal elke avond om 21.00 uur gedurende 4 weken
Voedingssupplement: Melatonine met verlengde afgifte
5 mg oraal elke avond om 21.00 uur gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapcyclus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Beoordeeld door de zelfgerapporteerde gewijzigde Mayo Sleep-vragenlijst (MSQ) die bestaat uit 8 vragen met betrekking tot slaapgedrag in de afgelopen maand.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-003326

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren