Melatonina de liberación prolongada en pacientes con trastorno conductual del sueño por movimientos oculares rápidos
28 de mayo de 2024 actualizado por: Emir Festic, Mayo Clinic
Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado que compara la eficacia de la melatonina de liberación inmediata y prolongada como suplemento que afecta el ciclo del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastorno de conducta del sueño por movimientos oculares rápidos
El propósito de esta investigación es comparar la eficacia de la melatonina de liberación inmediata versus la de liberación prolongada como suplemento que afecta el ciclo del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastorno de comportamiento del sueño por movimientos oculares rápidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes inscritos con enfermedad de Parkinson y trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos previamente diagnosticados, que están siendo tratados en Mayo Clinic en Florida, serán asignados al azar para recibir melatonina de liberación inmediata o melatonina de liberación prolongada y luego se cruzarán para recibir el tratamiento opuesto. intervención.
El estudio constará de dos períodos de tratamiento de 4 semanas separados por un período de lavado de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson y el trastorno de comportamiento del sueño de movimientos oculares rápidos.
- Paciente registrado en la base de datos de la enfermedad de Parkinson de Mayo Clinic Florida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están usando otras ayudas para dormir o medicamentos (clonazepam).
- Pacientes que no estén dispuestos a someterse a 1 semana de período de lavado.
- Pacientes que no firmen un consentimiento para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina de liberación inmediata, luego melatonina de liberación prolongada
Los sujetos recibirán 5 mg de melatonina de liberación inmediata por vía oral a las 9 p. m. todas las noches durante 4 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, reciben 5 mg de melatonina de liberación prolongada por vía oral a las 9 p. m. todas las noches durante 4 semanas.
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5 mg por vía oral todas las noches a las 9 p. m. durante 4 semanas
5 mg por vía oral todas las noches a las 9 p. m. durante 4 semanas
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Experimental: Melatonina de liberación prolongada, luego melatonina de liberación inmediata
Los sujetos recibirán 5 mg de melatonina de liberación prolongada por vía oral a las 9 p. m. todas las noches durante 4 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, reciben 5 mg de melatonina de liberación inmediata por vía oral a las 9 p. m. todas las noches durante 4 semanas.
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5 mg por vía oral todas las noches a las 9 p. m. durante 4 semanas
5 mg por vía oral todas las noches a las 9 p. m. durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ciclo del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Evaluado por el cuestionario Mayo Sleep modificado autoinformado (MSQ), que consta de 8 preguntas relacionadas con el comportamiento del sueño en el último mes.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 21-003326
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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