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Melatonin mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Schlafstörungen bei schnellen Augenbewegungen

25. Mai 2023 aktualisiert von: Emir Festic, Mayo Clinic

Randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Melatonin mit sofortiger und verlängerter Freisetzung als Ergänzung zur Beeinflussung des Schlafzyklus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit von Melatonin mit sofortiger und verlängerter Freisetzung als Ergänzung zu vergleichen, die den Schlafzyklus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten mit Parkinson-Krankheit und zuvor diagnostizierter Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen, die in der Mayo Clinic in Florida behandelt werden, werden randomisiert entweder Melatonin mit sofortiger Freisetzung oder Melatonin mit verlängerter Freisetzung erhalten und dann auf das Gegenteil umgestellt Intervention. Die Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden von 4 Wochen, die durch eine Auswaschphase von 2 Wochen getrennt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Parkinson-Krankheit und Schlafverhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen.
  • Patientin, die in der Parkinson-Datenbank der Mayo Clinic Florida registriert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Schlafmittel oder Medikamente (Clonazepam) verwenden.
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine einwöchige Auswaschphase zu durchlaufen.
  • Patienten, die keine Forschungseinwilligung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin mit sofortiger Freisetzung, dann Melatonin mit verlängerter Freisetzung
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang jeden Abend um 21 Uhr oral 5 mg Melatonin mit sofortiger Freisetzung. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie dann 4 Wochen lang jeden Abend um 21:00 Uhr Melatonin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oral 5 mg Melatonin.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin mit sofortiger Freisetzung
5 mg oral jede Nacht um 21 Uhr für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin mit verlängerter Freisetzung
5 mg oral jede Nacht um 21 Uhr für 4 Wochen
Experimental: Melatonin mit verlängerter Freisetzung, dann Melatonin mit sofortiger Freisetzung
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang jeden Abend um 21 Uhr oral 5 mg Melatonin mit verlängerter Freisetzung. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie dann 4 Wochen lang jeden Abend um 21 Uhr 5 mg Melatonin mit sofortiger Freisetzung oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin mit sofortiger Freisetzung
5 mg oral jede Nacht um 21 Uhr für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin mit verlängerter Freisetzung
5 mg oral jede Nacht um 21 Uhr für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlafzyklus
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertet durch den selbstberichteten modifizierten Mayo-Schlaffragebogen (MSQ), der aus 8 Fragen zum Schlafverhalten im vergangenen Monat besteht.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-003326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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