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Melatonina a rilascio prolungato in pazienti con disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi

28 maggio 2024 aggiornato da: Emir Festic, Mayo Clinic

Studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over che confronta l'efficacia della melatonina a rilascio immediato e prolungato come integratore che influenza il ciclo del sonno in pazienti con morbo di Parkinson e disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi

Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia della melatonina a rilascio immediato rispetto a quella a rilascio prolungato come integratore che influenza il ciclo del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson e disturbo del comportamento del sonno con movimento rapido degli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati con malattia di Parkinson e disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi precedentemente diagnosticati, che sono in cura presso la Mayo Clinic in Florida, saranno randomizzati per ricevere melatonina a rilascio immediato o melatonina a rilascio prolungato e quindi saranno trasferiti per ricevere il contrario intervento. Lo studio consisterà in due periodi di trattamento di 4 settimane separati da un periodo di interruzione di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di morbo di Parkinson e disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi.
  • Paziente registrato nel database della malattia di Parkinson della Mayo Clinic Florida.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano altri sonniferi o farmaci (clonazepam).
  • Pazienti che non sono disposti a intraprendere 1 settimana di periodo di washout.
  • Pazienti che non firmano un consenso alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina a rilascio immediato, quindi melatonina a rilascio prolungato
I soggetti riceveranno melatonina a rilascio immediato 5 mg per via orale alle 21:00 ogni notte per 4 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, ricevono quindi melatonina a rilascio prolungato 5 mg per via orale alle 21:00 ogni sera per 4 settimane.
Integratore alimentare: Melatonina a rilascio immediato
5 mg per via orale ogni sera alle 21:00 per 4 settimane
Integratore alimentare: Melatonina a rilascio prolungato
5 mg per via orale ogni sera alle 21:00 per 4 settimane
Sperimentale: Melatonina a rilascio prolungato, quindi melatonina a rilascio immediato
I soggetti riceveranno melatonina a rilascio prolungato 5 mg per via orale alle 21:00 ogni notte per 4 settimane. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, ricevono quindi melatonina a rilascio immediato 5 mg per via orale alle 21:00 ogni sera per 4 settimane.
Integratore alimentare: Melatonina a rilascio immediato
5 mg per via orale ogni sera alle 21:00 per 4 settimane
Integratore alimentare: Melatonina a rilascio prolungato
5 mg per via orale ogni sera alle 21:00 per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del ciclo del sonno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Valutato dal questionario Mayo Sleep (MSQ) modificato auto-riferito che consiste in 8 domande relative al comportamento del sonno nell'ultimo mese.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-003326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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