Pitkävaikutteinen melatoniini potilailla, joilla on nopean silmän liikkeiden unihäiriöt
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Emir Festic, Mayo Clinic
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan välittömästi ja pitkävaikutteisen melatoniinin tehoa unisykliin vaikuttavana lisänä potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja nopeita silmän liikkeitä aiheuttava unikäyttäytymishäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata välittömän ja pitkittyneen vapautumisen melatoniinin tehoa unikiertoon vaikuttavana lisäravinteena Parkinsonin tautia ja nopean silmän liikkeen aiheuttamaa unihäiriötä sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja aiemmin diagnosoitu nopeiden silmien liikkeiden unikäyttäytymishäiriö, joita hoidetaan Mayo Clinicissä Floridassa, satunnaistetaan saamaan joko välittömästi vapautuvaa melatoniinia tai pitkittyvästi vapautuvaa melatoniinia, minkä jälkeen heidät vaihdetaan saamaan päinvastaista. väliintuloa.
Tutkimus koostuu kahdesta 4 viikon hoitojaksosta, joita erottaa 2 viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Mendiola
- Puhelinnumero: 904-953-5064
- Sähköposti: mendiola.michael@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Torsak Vimoktayon
- Puhelinnumero: 904-953-3238
- Sähköposti: Vimoktayon.Torsak@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu Parkinsonin tauti ja nopeiden silmien liikkeiden unihäiriö.
- Potilas rekisteröity Mayo Clinic Floridan Parkinsonin tautitietokantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät muita unilääkkeitä tai lääkkeitä (klonatsepaami).
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan 1 viikon pesujakson.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömästi vapautuva melatoniini, sitten pitkävaikutteinen melatoniini
Koehenkilöt saavat välittömästi vapautuvaa melatoniinia 5 mg suun kautta klo 21.00 joka ilta 4 viikon ajan.
2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat pitkittyvästi vapautuvaa melatoniinia 5 mg suun kautta klo 21.00 joka ilta 4 viikon ajan.
|
5 mg suun kautta joka ilta klo 21 4 viikon ajan
5 mg suun kautta joka ilta klo 21 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen melatoniini, sitten välittömästi vapautuva melatoniini
Koehenkilöt saavat pitkävaikutteista melatoniinia 5 mg suun kautta klo 21.00 joka ilta 4 viikon ajan.
Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat välittömästi vapautuvaa melatoniinia 5 mg suun kautta klo 21.00 joka ilta 4 viikon ajan.
|
5 mg suun kautta joka ilta klo 21 4 viikon ajan
5 mg suun kautta joka ilta klo 21 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unisyklissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Arvioitu itseraportoidulla modifioidulla Mayo Sleep -kyselylomakkeella (MSQ), joka koostuu 8 kysymyksestä, jotka liittyvät unikäyttäytymiseen viimeisen kuukauden aikana.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Parkinsonin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-003326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .