Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Emir Festic, Mayo Clinic

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące skuteczność melatoniny o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu jako suplementu wpływającego na cykl snu u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności melatoniny o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu jako suplementu wpływającego na cykl snu u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniem zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci z chorobą Parkinsona i wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych, którzy są leczeni w Mayo Clinic na Florydzie, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących melatoninę o natychmiastowym uwalnianiu lub melatoninę o przedłużonym uwalnianiu, a następnie zostaną przestawieni na grupy otrzymujące przeciwne interwencja. Badanie będzie składać się z dwóch okresów leczenia trwających 4 tygodnie, oddzielonych 2-tygodniowym okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona i zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych.
  • Pacjent zarejestrowany w bazie danych choroby Parkinsona Mayo Clinic Florida.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący inne środki nasenne lub leki (klonazepam).
  • Pacjenci, którzy nie chcą podjąć 1-tygodniowego okresu wymywania.
  • Pacjenci, którzy nie podpisują zgody na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie melatonina o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci będą otrzymywać melatoninę o natychmiastowym uwalnianiu 5 mg doustnie o godzinie 21:00 każdej nocy przez 4 tygodnie. Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymują doustnie 5 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu o 21:00 każdej nocy przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Melatonina o natychmiastowym uwalnianiu
5 mg doustnie każdej nocy o 21:00 przez 4 tygodnie
Suplement diety: Melatonina o przedłużonym uwalnianiu
5 mg doustnie każdej nocy o 21:00 przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Melatonina o przedłużonym uwalnianiu, a następnie melatonina o natychmiastowym uwalnianiu
Pacjenci będą otrzymywać melatoninę o przedłużonym uwalnianiu 5 mg doustnie o 21:00 każdej nocy przez 4 tygodnie. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, otrzymywali melatoninę o natychmiastowym uwalnianiu 5 mg doustnie o 21:00 każdej nocy przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Melatonina o natychmiastowym uwalnianiu
5 mg doustnie każdej nocy o 21:00 przez 4 tygodnie
Suplement diety: Melatonina o przedłużonym uwalnianiu
5 mg doustnie każdej nocy o 21:00 przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cyklu snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Oceniane za pomocą samodzielnie zgłaszanego zmodyfikowanego kwestionariusza Mayo Sleep (MSQ), który składa się z 8 pytań związanych z zachowaniem podczas snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-003326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj