急速眼球運動睡眠行動障害患者における徐放性メラトニン
2023年5月25日 更新者：Emir Festic、Mayo Clinic
パーキンソン病および急速眼球運動睡眠行動障害患者の睡眠サイクルに影響を与えるサプリメントとしてのメラトニン即時放出および徐放性メラトニンの有効性を比較する無作為化二重盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、パーキンソン病および急速眼球運動睡眠行動障害患者の睡眠サイクルに影響を与えるサプリメントとして、即放性メラトニンと徐放性メラトニンの有効性を比較することです.
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病と以前に急速眼球運動睡眠行動障害と診断され、フロリダのメイヨー クリニックで治療を受けている登録患者は、即時放出メラトニンまたは徐放性メラトニンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、その後、逆を受け取るようにクロスオーバーされます。介入。
この研究は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた4週間の2回の治療期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Mendiola
- 電話番号：904-953-5064
- メール：mendiola.michael@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Torsak Vimoktayon
- 電話番号：904-953-3238
- メール：Vimoktayon.Torsak@mayo.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病と急速眼球運動睡眠行動障害と診断されています。
- Mayo Clinic Florida のパーキンソン病データベースに患者が登録されました。
除外基準:
- 他の睡眠補助薬または薬物（クロナゼパム）を使用している患者。
- 1週間のウォッシュアウト期間を希望しない患者。
- 研究の同意書に署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：即時放出メラトニン、その後徐放性メラトニン
被験者は、毎晩午後9時に経口で即時放出メラトニン5 mgを4週間受け取ります。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、4 週間、毎晩午後 9 時に徐放性メラトニン 5 mg を経口投与します。
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毎晩午後 9 時に 5 mg を 4 週間経口投与
毎晩午後 9 時に 5 mg を 4 週間経口投与
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実験的：持続放出メラトニン、その後即時放出メラトニン
被験者は、徐放性メラトニン5mgを毎晩午後9時に4週間経口投与されます。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、4 週間、毎晩午後 9 時に即時放出型メラトニン 5 mg を経口投与します。
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毎晩午後 9 時に 5 mg を 4 週間経口投与
毎晩午後 9 時に 5 mg を 4 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠サイクルの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
過去 1 か月の睡眠行動に関連する 8 つの質問で構成される、自己申告の修正 Mayo Sleep アンケート (MSQ) によって評価されます。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emir Festic, MD, MS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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