Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin med forlenget frigivelse hos pasienter med rask øyebevegelse Søvnatferdsforstyrrelse

28. mai 2024 oppdatert av: Emir Festic, Mayo Clinic

Randomisert, dobbeltblind, kryssstudie som sammenligner effekten av melatonin med umiddelbar og forlenget frigjøring som et supplement som påvirker søvnsyklusen hos pasienter med Parkinsons sykdom og raske øyebevegelser. Søvnatferdsforstyrrelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effekten av umiddelbar versus forlenget frigjøring av melatonin som et supplement som påvirker søvnsyklusen hos pasienter med Parkinsons sykdom og Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter med Parkinsons sykdom og tidligere diagnostisert søvnadferdsforstyrrelse med raske øyebevegelser, som behandles ved Mayo Clinic i Florida, vil bli randomisert til å motta enten melatonin med umiddelbar frigjøring eller melatonin med forlenget frigjøring, og deretter krysses over for å motta det motsatte innblanding. Studien vil bestå av to behandlingsperioder på 4 uker adskilt av en utvaskingsperiode på 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom og rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser.
  • Pasient registrert i Parkinsons sykdomsdatabase til Mayo Clinic Florida.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker andre søvnmidler eller medisiner (Clonazepam).
  • Pasienter som ikke er villige til å ta 1 ukes utvaskingsperiode.
  • Pasienter som ikke signerer samtykke til forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar utgivelse av melatonin, deretter forlenget utgivelse av melatonin
Forsøkspersonene vil få umiddelbar frigjøring av melatonin 5 mg oralt kl. 21.00 hver kveld i 4 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker får de deretter melatonin med forlenget frigivelse 5 mg oralt kl. 21.00 hver kveld i 4 uker.
Kosttilskudd: Umiddelbar frigjøring av melatonin
5 mg oralt hver kveld kl 21 i 4 uker
Kosttilskudd: Melatonin med utvidet frigivelse
5 mg oralt hver kveld kl 21 i 4 uker
Eksperimentell: Melatonin med utvidet utgivelse, deretter melatonin med umiddelbar frigivelse
Forsøkspersonene vil motta melatonin med forlenget frigivelse 5 mg oralt kl. 21.00 hver kveld i 4 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, får de så umiddelbar frigjøring av melatonin 5 mg oralt kl. 21 hver kveld i 4 uker.
Kosttilskudd: Umiddelbar frigjøring av melatonin
5 mg oralt hver kveld kl 21 i 4 uker
Kosttilskudd: Melatonin med utvidet frigivelse
5 mg oralt hver kveld kl 21 i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnsyklus
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Vurdert av det selvrapporterte modifiserte Mayo Sleep-spørreskjemaet (MSQ) som består av 8 spørsmål knyttet til søvnatferd den siste måneden.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-003326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere