- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05307770
Melatonin med forlenget frigivelse hos pasienter med rask øyebevegelse Søvnatferdsforstyrrelse
25. mai 2023 oppdatert av: Emir Festic, Mayo Clinic
Randomisert, dobbeltblind, kryssstudie som sammenligner effekten av melatonin med umiddelbar og forlenget frigjøring som et supplement som påvirker søvnsyklusen hos pasienter med Parkinsons sykdom og raske øyebevegelser. Søvnatferdsforstyrrelse
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effekten av umiddelbar versus forlenget frigjøring av melatonin som et supplement som påvirker søvnsyklusen hos pasienter med Parkinsons sykdom og Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte pasienter med Parkinsons sykdom og tidligere diagnostisert søvnadferdsforstyrrelse med raske øyebevegelser, som behandles ved Mayo Clinic i Florida, vil bli randomisert til å motta enten melatonin med umiddelbar frigjøring eller melatonin med forlenget frigjøring, og deretter krysses over for å motta det motsatte innblanding.
Studien vil bestå av to behandlingsperioder på 4 uker adskilt av en utvaskingsperiode på 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Mendiola
- Telefonnummer: 904-953-5064
- E-post: mendiola.michael@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Torsak Vimoktayon
- Telefonnummer: 904-953-3238
- E-post: Vimoktayon.Torsak@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom og rask søvnadferdsforstyrrelse i øyebevegelser.
- Pasient registrert i Parkinsons sykdomsdatabase til Mayo Clinic Florida.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker andre søvnmidler eller medisiner (Clonazepam).
- Pasienter som ikke er villige til å ta 1 ukes utvaskingsperiode.
- Pasienter som ikke signerer samtykke til forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar utgivelse av melatonin, deretter forlenget utgivelse av melatonin
Forsøkspersonene vil få umiddelbar frigjøring av melatonin 5 mg oralt kl. 21.00 hver kveld i 4 uker.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker får de deretter melatonin med forlenget frigivelse 5 mg oralt kl. 21.00 hver kveld i 4 uker.
|
5 mg oralt hver kveld kl 21 i 4 uker
5 mg oralt hver kveld kl 21 i 4 uker
|
Eksperimentell: Melatonin med utvidet utgivelse, deretter melatonin med umiddelbar frigivelse
Forsøkspersonene vil motta melatonin med forlenget frigivelse 5 mg oralt kl. 21.00 hver kveld i 4 uker.
Etter en utvaskingsperiode på 2 uker, får de så umiddelbar frigjøring av melatonin 5 mg oralt kl. 21 hver kveld i 4 uker.
|
5 mg oralt hver kveld kl 21 i 4 uker
5 mg oralt hver kveld kl 21 i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnsyklus
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Vurdert av det selvrapporterte modifiserte Mayo Sleep-spørreskjemaet (MSQ) som består av 8 spørsmål knyttet til søvnatferd den siste måneden.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Parkinsons sykdom
- Psykiske lidelser
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 21-003326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Umiddelbar frigjøring av melatonin
-
Duquesne UniversityFullført
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
University of MilanFullførtBiotilgjengelighetItalia
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtCerebral parese | Vekst | Bare barn | MelatoninEgypt
-
Qazvin University Of Medical SciencesFullførtPostpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnittIran, den islamske republikken
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetFor tidlig fødselFrankrike