Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin s prodlouženým uvolňováním u pacientů s poruchou spánkového chování s rychlými pohyby očí

28. května 2024 aktualizováno: Emir Festic, Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie srovnávající účinnost melatoninu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním jako doplňku ovlivňujícího spánkový cyklus u pacientů s Parkinsonovou chorobou a poruchou spánkového chování s rychlými pohyby očí

Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinnost melatoninu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním jako doplňku ovlivňujícího spánkový cyklus u pacientů s Parkinsonovou nemocí a spánkovou poruchou rychlého pohybu očí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti s Parkinsonovou nemocí a dříve diagnostikovanou poruchou chování při spánku s rychlým pohybem očí, kteří jsou léčeni na Mayo Clinic na Floridě, budou randomizováni tak, aby dostávali buď melatonin s okamžitým uvolňováním nebo melatonin s prodlouženým uvolňováním, a poté budou překříženi, aby dostávali opak. zásah. Studie se bude skládat ze dvou léčebných období po 4 týdnech oddělených vymývací periodou v délce 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Parkinsonova choroba a porucha spánkového chování při rychlém pohybu očí.
  • Pacientka registrovaná v databázi Parkinsonovy choroby Mayo Clinic na Floridě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří používají jiné pomůcky na spaní nebo léky (klonazepam).
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit 1 týdenní vymývací období.
  • Pacienti, kteří nepodepíší souhlas s výzkumem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité uvolňování melatoninu, poté prodloužené uvolňování melatoninu
Subjekty budou dostávat melatonin s okamžitým uvolňováním 5 mg orálně ve 21 hodin každou noc po dobu 4 týdnů. Po vymývací periodě 2 týdnů pak dostávají 5 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním orálně ve 21 hodin každou noc po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Okamžité uvolnění melatoninu
5 mg perorálně každou noc ve 21 hodin po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Melatonin s prodlouženým uvolňováním
5 mg perorálně každou noc ve 21 hodin po dobu 4 týdnů
Experimentální: Prodloužené uvolňování melatoninu, poté okamžité uvolnění melatoninu
Subjekty budou dostávat melatonin s prodlouženým uvolňováním 5 mg orálně ve 21 hodin každou noc po dobu 4 týdnů. Po vymývací periodě 2 týdnů pak dostávají melatonin s okamžitým uvolňováním 5 mg orálně ve 21:00 každou noc po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Okamžité uvolnění melatoninu
5 mg perorálně každou noc ve 21 hodin po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Melatonin s prodlouženým uvolňováním
5 mg perorálně každou noc ve 21 hodin po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánkového cyklu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vyhodnoceno na základě vlastního upraveného dotazníku Mayo Sleep (MSQ), který se skládá z 8 otázek souvisejících se spánkovým chováním za poslední měsíc.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emir Festic, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-003326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit