누난 증후군과 관련된 단신에 Norditropin®으로 치료받은 아동의 프랑스 등록부
2025년 9월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이것은 누난 증후군(NS)으로 인한 저신장에 대해 Norditropin®으로 치료받은 어린이의 비간섭 등록입니다.
이 연구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 데이터뿐만 아니라 Norditropin®의 장기 성장 진화 및 안전성에 대한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 레지스트리에는 포함 기간 동안 NS로 인해 저신장에 대해 Norditropin®으로 치료받은 전체 아동이 포함됩니다.
상업적으로 이용 가능한 Norditropin®으로 치료를 시작하는 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/부모/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사가 내립니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-2
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Des Enfants-2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리에는 NS로 인한 저신장에 대해 Norditropin®으로 치료받은 어린이가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- NS의 임상적 및/또는 유전적 진단을 받은 환자
- Norditropin®으로 치료를 받고(이미 치료를 받았거나 시작 중) 참여 센터에서 추적 관찰 중인 환자
- 상업적으로 이용 가능한 Norditropin®으로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전과 독립적으로 환자/부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 자녀의 의료 데이터 수집 및 처리에 반대하는 환자/부모/LAR
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사고 환자
아동은 연구에 포함되자마자 Norditropin®을 시작했지만 이 연구에 참여하기로 한 결정과는 독립적입니다.
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Norditropin®으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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유행성 환자 - 포함 시 성장 완료
아이들은 연구에 포함되기 전에 이미 Norditropin®으로 치료를 받았으며 포함과 동시에 성장을 마쳤습니다.
의료 기록에서 소급적으로 수집된 데이터
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Norditropin®으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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만연한 환자 - 포함 시 성장이 완료되지 않음
아이들은 연구에 포함되기 전에 이미 Norditropin®으로 치료를 받았고 포함된 후에도 성장이 끝나지 않았습니다.
소급 및 전향적으로 수집된 데이터
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Norditropin®으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키 표준 편차 점수의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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-10에서 +10 범위의 표준 편차 점수(SDS)로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물유해반응(ADR)의 수
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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이벤트 수
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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심각한 약물 부작용(SADR)의 수
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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이벤트 수
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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이벤트 수
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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부작용의 수(AE)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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이벤트 수
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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교육
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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참가자 수는 표준 교육, 보조 교육 및 교육 측정과 같은 범주 변수에 따라 측정됩니다.
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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학교 수준
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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참여자 수는 유치원, 초등학교, 중등학교 및 고등학교 변수로 측정됩니다.
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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교육적 조치
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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참가자 수는 물리 치료, 정신 운동, 작업 치료 및 언어 치료와 같은 범주형 변수로 측정됩니다.
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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태너 단계
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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규모 단위로 측정됩니다.
3개의 하위 척도 사용 - 음모 비늘, 여성 유방 발달 척도 및 남성 외부 생식기 척도.
태너 단계의 범위는 1단계에서 5단계까지이며 태너 1단계는 사춘기 전 형태에 해당하고 태너 5단계는 최종 성인 형태에 해당합니다.
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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맥박수의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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분당 비트 수로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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확장기 혈압의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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수은 밀리미터(mm Hg)로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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수축기 혈압의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Mm Hg로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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수정된 QT 간격의 변화(심전도)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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밀리초(msec) 단위로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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심초음파 매개변수의 변화(mm)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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좌심실 심실 중격 최대 두께의 확장기 및 좌심실 확장기말 직경의 변화는 밀리미터(mm)로 측정됩니다.
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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심초음파 매개변수의 변화(%)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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좌심실 분수 단축(LVFS) 및 좌심실 박출률(LVEF)의 변화는 백분율(%)로 측정됩니다.
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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심초음파 매개변수의 변화(cm/s)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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초당 센티미터(cm/s) 단위로 측정된 이완기 기능(Ea 및 Aa)의 변화
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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전체 혈구 수(CBC)의 변화(g/dL)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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데시리터당 그램(g/dL)으로 측정한 헤모글로빈(Hb)의 변화
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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CBC의 변화(G/L)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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리터당 그램(G/L)으로 측정한 백혈구, 림프구, 단핵구 및 혈소판의 변화
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수준의 변화(ng/ml)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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IGF-1 수준(SDS)의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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SDS에서 측정됨
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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%로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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데시리터당 밀리그램(mg/dL) 또는 리터당 밀리 국제 단위(mUI/L)로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공복 혈당 수치의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Mg/dL 또는 g/L 또는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공복 총 콜레스테롤의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Mg/dl 또는 g/L 또는 mmol/L로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공복 트리글리세리드의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Mg/dL 또는 g/L 또는 mmol/L로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공복 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Mg/dL 또는 g/L 또는 mmol/L로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공복 시 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Mg/dL 또는 g/L 또는 mmol/L로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공복 총 콜레스테롤/HDL 비율의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공복 총 콜레스테롤과 HDL의 비율
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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인히빈 B의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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항뮬러리안 호르몬(AMH)의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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밀리리터당 밀리그램(mg/mL)으로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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황체 형성 호르몬(LH)의 변화(여자는 8세부터, 남자는 9세부터)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Mg/mL로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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여포자극호르몬(FSH)의 변화(여자는 8세부터, 남자는 9세부터)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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리터당 국제 단위(UI/L) 또는 mUI/mL로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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에스트라디올의 변화(8세부터 여성, 9세부터 남성)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Pg/mL로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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테스토스테론의 변화(8세부터 여성, 9세부터 남성)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Ng/mL로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Norditropin® 치료 용량 변경
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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일일 킬로그램당 밀리그램 단위로 측정(mg/kg/day)
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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주당 Norditropin® 치료 주사 빈도
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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이벤트 수
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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수정 횟수(용량 변경/임시 중단)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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이벤트 수
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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치료 수정의 이유
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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범주형 변수에 따라 참가자 수로 측정 - 안전성(AR 또는 AE 발생), 너무 빠른 성장, 너무 느린 성장, 환자 또는 부모/LAR 선택; 및 기타
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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일시 정지 기간
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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개월 단위로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Norditropin® 치료의 총 기간
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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년 단위로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Norditropin® 치료의 총 누적 용량
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Mg/kg 단위로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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병용 치료의 유형 및 횟수
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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이벤트 수
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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부작용과 관련된 병용 치료의 유형 및 횟수
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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이벤트 수
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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체중 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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SDS에서 측정됨
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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제곱미터당 킬로그램으로 측정(kg/m^2)
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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뼈 나이의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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연도 단위로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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높이 속도의 변화(cm/년)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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Cm/년으로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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높이 속도의 변화(SDS/년)
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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SDS/년으로 측정
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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NS 동반이환의 유형 및 수
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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범주형 변수에 따라 측정된 참가자 수 - 폐동맥 판막 협착증 및 비대성 심근병증을 포함한 심장 결함, 정형외과적 문제(가슴, 척추측만증) 및 남성의 무고정증
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수(PedsQL)의 변화
기간: Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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HRQoL을 평가하는 데 사용되는 PedsQL 점수는 1에서 100까지입니다(점수가 높을수록 HRQoL이 우수함을 나타냄).
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Norditropin® 치료 시작(0일)부터 추적 관찰 종료까지(최대 6년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH-4831
- U1111-1264-1805 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .