Registro Francês de Crianças Tratadas com Norditropin® para Baixa Estatura Associada à Síndrome de Noonan
24 de setembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este é um registro não intervencional de crianças tratadas com Norditropin® para baixa estatura devido à Síndrome de Noonan (SN).
Este estudo visa fornecer dados sobre a evolução do crescimento a longo prazo e segurança de Norditropin®, bem como dados de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
Este registro incluirá todas as crianças tratadas com Norditropin® para baixa estatura devido a SN durante o período de inclusão.
A decisão de iniciar o tratamento com Norditropin® disponível comercialmente é feita pelo paciente/pais/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
221
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-2
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Des Enfants-2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro incluirá crianças tratadas com Norditropin® para baixa estatura devido a SN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico e/ou genético de SN
- Pacientes tratados com Norditropin® (já tratados ou iniciando) e que são acompanhados em um centro participante
- A decisão de iniciar o tratamento com Norditropin® disponível comercialmente foi feita pelo paciente/pais/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
Critério de exclusão:
- Doentes/Pais/LAR que se opõem à recolha e tratamento dos dados médicos dos seus filhos
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes incidentes
As crianças iniciaram Norditropin® após sua inclusão no estudo, mas independentemente da decisão de participar deste estudo
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Os pacientes serão tratados com Norditropin® comercialmente disponível de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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Pacientes prevalentes - crescimento finalizado após a inclusão
As crianças já eram tratadas com Norditropin® antes de sua inclusão no estudo e encerraram seu crescimento após sua inclusão.
Dados coletados retrospectivamente de prontuários médicos
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Os pacientes serão tratados com Norditropin® comercialmente disponível de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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Pacientes prevalentes - crescimento não finalizado na inclusão
As crianças já foram tratadas com Norditropin® antes de sua inclusão no estudo e não terminaram seu crescimento após a inclusão.
Dados coletados retrospectivamente e prospectivamente
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Os pacientes serão tratados com Norditropin® comercialmente disponível de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de desvio padrão de altura
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em pontuações de desvio padrão (SDS) variando de -10 a +10
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Contagem de eventos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Número de reações adversas graves a medicamentos (SADR)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Contagem de eventos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Contagem de eventos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Contagem de eventos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Educação
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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O número de participantes é medido sob as variáveis categóricas - educação padrão, educação com assistência e medidas educacionais
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Nível escolar
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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O número de participantes é medido sob as variáveis - pré-escola, ensino fundamental, ensino médio e ensino médio
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medidas educativas
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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O número de participantes é medido sob as variáveis categóricas - fisioterapia, psicomotricidade, terapia ocupacional e fonoaudiologia
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Estágio Tanner
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido como unidades em escala.
3 sub-escalas utilizadas - escala de pêlos pubianos, escala de desenvolvimento de mama feminina e escala de genitália externa masculina.
Os estágios de Tanner variam do Estágio 1 ao 5, com o Estágio 1 de Tanner correspondendo à forma pré-púbere e o Estágio 5 de Tanner correspondendo à forma adulta final
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança na taxa de pulso
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em batidas por minuto
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em milímetros de Mercúrio (mm Hg)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em mm Hg
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no intervalo QT corrigido (eletrocardiograma)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em milissegundos (ms)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração nos parâmetros do ecocardiograma (mm)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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A alteração na espessura máxima do septo interventricular do ventrículo esquerdo na diástole e no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo é medida em milímetros (mm)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração nos parâmetros do ecocardiograma (%)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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A alteração na fração de encurtamento do ventrículo esquerdo (LVFS) e na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é medida em porcentagem (%)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração nos parâmetros do ecocardiograma (cm/s)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração na função diastólica (Ea e Aa) medida em centímetros por segundo (cm/s)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no hemograma completo (CBC) (g/dL)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração na hemoglobina (Hb) medida em gramas por deciLitro (g/dL)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança no CBC (G/L)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alterações nos glóbulos brancos, linfócitos, monócitos e plaquetas medidos em gramas por litro (G/L)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no nível do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) (ng/ml)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em nanogramas por mililitro (ng/ml)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no nível de IGF-1 (SDS)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em SDS
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no nível de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em %
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em miligramas por decilitro (mg/dL) ou mili-unidades internacionais por litro (mUI/L)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em mg/dL ou g/L ou milimoles por litro (mmol/L)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no colesterol total em jejum
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em mg/dl ou g/L ou mmol/L
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em mg/dL ou g/L ou mmol/L
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em mg/dL ou g/L ou mmol/L
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em mg/dL ou g/L ou mmol/L
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração na relação colesterol total/HDL em jejum
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Proporção de colesterol total em jejum e HDL
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança na inibina B
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em picogramas por mililitro (pg/mL)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração no Hormônio Anti-Mülleriano (AMH)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em miligramas por mililitro (mg/mL)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração do Hormônio Luteinizante (LH) (feminino a partir de 8 anos e masculino a partir de 9 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em mg/mL
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) (feminino a partir dos 8 anos e masculino a partir dos 9 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em unidades internacionais por litro (UI/L) ou mUI/mL
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração do estradiol (feminino a partir dos 8 anos e masculino a partir dos 9 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em pg/mL
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Alteração da testosterona (feminino a partir dos 8 anos e masculino a partir dos 9 anos)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em ng/mL
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança na dose do tratamento Norditropin®
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em miligrama por quilograma por dia (mg/kg/dia)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Frequência de injeções de tratamento Norditropin® por semana
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Contagem de eventos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Número de modificações (mudança na dosagem/parada temporária)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Contagem de eventos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Razões para modificações no tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em número de participantes sob variável categórica - segurança (ocorrência de RAs ou EAs), crescimento muito rápido, crescimento muito lento, escolha do paciente ou dos pais/LAR; e outro
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Duração da parada temporária
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em meses
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Duração total do tratamento Norditropin®
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em anos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Dose cumulativa total do tratamento Norditropin®
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em mg/kg
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Tipo e número de tratamentos concomitantes
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Contagem de eventos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Tipo e número de tratamentos concomitantes ligados a um evento adverso
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Contagem de eventos
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança de peso
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em SDS
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança na idade óssea
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em ano
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança na velocidade de altura (cm/ano)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medida em cm/ano
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança na velocidade de altura (SDS/ano)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Medido em SDS/ano
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Tipo e número de comorbidades SN
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Número de participantes medido sob variáveis categóricas - defeitos cardíacos, incluindo estenose da válvula pulmonar e cardiomiopatia hipertrófica, problemas ortopédicos (pectus, escoliose) e anorquia em homens
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Mudança na pontuação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) (PedsQL)
Prazo: Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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O escore PedsQL usado para avaliar a QVRS varia de 1 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor QVRS)
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Desde o início do tratamento com Norditropin® (dia 0) até o final do acompanhamento (até 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
17 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Noonan
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários
- Hormônio do crescimento
- Hormônios pituitários, anterior
- Hormônio do crescimento humano
Outros números de identificação do estudo
- GH-4831
- U1111-1264-1805 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .