Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuski rejestr dzieci leczonych lekiem Norditropin® z powodu niskiego wzrostu związanego z zespołem Noonana

24 września 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jest to nieinterwencyjny rejestr dzieci leczonych produktem Norditropin® z powodu niskiego wzrostu spowodowanego zespołem Noonana (NS). Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie danych na temat długoterminowej ewolucji wzrostu i bezpieczeństwa Norditropin®, a także danych dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Ten rejestr będzie obejmował wszystkie dzieci leczone produktem Norditropin® z powodu niskiego wzrostu spowodowanego ZN w okresie włączenia. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Norditropin® podejmuje pacjent/rodzice/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-2
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Des Enfants-2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie obejmował dzieci leczone lekiem Norditropin® z powodu niskiego wzrostu spowodowanego ZN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym i/lub genetycznym rozpoznaniem NS
  • Pacjenci leczeni produktem Norditropin® (już leczeni lub rozpoczynający leczenie) i obserwowani w uczestniczącym ośrodku
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Norditropin® została podjęta przez pacjenta/rodziców/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci/Rodzice/LAR sprzeciwiają się gromadzeniu i przetwarzaniu danych medycznych ich dzieci
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci incydentu
Dzieci zainicjowały Norditropin® po włączeniu do badania, ale niezależnie od decyzji o udziale w tym badaniu
Lek: Nordytropina
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Norditropin® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Somatropina
Przeważający pacjenci - zakończony wzrost po włączeniu
Dzieci były już leczone Norditropin® przed włączeniem ich do badania i zakończyły swój wzrost po ich włączeniu. Dane zebrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej
Lek: Nordytropina
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Norditropin® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Somatropina
Przeważający pacjenci - niezakończony wzrost po włączeniu
Dzieci były już leczone Norditropin® przed włączeniem do badania i nie zakończyły swojego wzrostu po włączeniu. Dane zebrane zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie
Lek: Nordytropina
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu produktem Norditropin® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Somatropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w wynikach odchylenia standardowego (SDS) w zakresie od -10 do +10
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba poważnych działań niepożądanych leku (SADR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Edukacja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczbę uczestników mierzono w ramach zmiennych kategorycznych – kształcenie standardowe, kształcenie z pomocą oraz działania edukacyjne
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Poziom szkolny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczbę uczestników mierzono pod zmiennymi - przedszkole, szkoła podstawowa, szkoła średnia i liceum
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Środki edukacyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba uczestników mierzona jest w ramach zmiennych kategorycznych - fizjoterapia, psychomotoryka, terapia zajęciowa i logopedia
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Etap Tannera
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone jako jednostki na skali. Zastosowano 3 podskale - skala włosów łonowych, skala rozwoju piersi u kobiet i skala zewnętrznych narządów płciowych u mężczyzn. Etapy Tannera wahają się od etapu 1 do 5, przy czym etap Tannera 1 odpowiada formie przed okresem dojrzewania, a etap Tannera 5 odpowiada ostatecznej formie dorosłej
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona w uderzeniach na minutę
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w mm Hg
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana skorygowanego odstępu QT (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w milisekundach (ms)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana parametrów echokardiogramu (mm)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana maksymalnej grubości przegrody międzykomorowej lewej komory w rozkurczu i średnicy końcoworozkurczowej lewej komory mierzona w milimetrach (mm)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana parametrów echokardiogramu (%)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana we frakcyjnym skróceniu lewej komory (LVFS) i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) jest mierzona w procentach (%)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana parametrów echokardiogramu (cm/s)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana funkcji rozkurczowej (Ea i Aa) mierzona w centymetrach na sekundę (cm/s)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana pełnej morfologii krwi (CBC) (g/dl)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) mierzona w gramach na decylitr (g/dl)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana CBC (G/L)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana liczby krwinek białych, limfocytów, monocytów i płytek krwi mierzona w gramach na litr (G/L)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) (ng/ml)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona w nanogramach na mililitr (ng/ml)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana poziomu IGF-1 (SDS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w SDS
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w %
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona w miligramach na decylitr (mg/dL) lub milinarodowych jednostkach międzynarodowych na litr (mUI/L)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w mg/dL lub g/L lub milimoli na litr (mmol/L)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w mg/dl lub g/L lub mmol/L
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w mg/dL lub g/L lub mmol/L
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w mg/dL lub g/L lub mmol/L
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w mg/dL lub g/L lub mmol/L
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana stosunku całkowitego cholesterolu do HDL na czczo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Stosunek całkowitego cholesterolu na czczo do HDL
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana inhibiny B
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona w pikogramach na mililitr (pg/ml)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana hormonu anty-Müllerowskiego (AMH)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona w miligramach na mililitr (mg/ml)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana hormonu luteinizującego (LH) (kobiety od 8 lat i mężczyźni od 9 lat)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w mg/ml
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana hormonu folikulotropowego (FSH) (kobiety od 8 lat i mężczyźni od 9 lat)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w jednostkach międzynarodowych na litr (UI/L) lub mUI/mL
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana estradiolu (kobiety od 8 lat i mężczyźni od 9 lat)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w pg/ml
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana poziomu testosteronu (kobiety od 8 lat i mężczyźni od 9 lat)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w ng/ml
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana dawki leku Norditropin®
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona w miligramach na kilogram dziennie (mg/kg/dzień)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Częstotliwość wstrzyknięć kuracji Norditropin® na tydzień
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba modyfikacji (zmiana dawki/ chwilowe zatrzymanie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Przyczyny modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona liczbą uczestników w ramach zmiennej kategorycznej - bezpieczeństwo (występowanie AR lub AE), zbyt szybki wzrost, zbyt wolny wzrost, wybór pacjenta lub rodziców/LAR; i inne
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Czas trwania tymczasowego zatrzymania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w miesiącach
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Całkowity czas trwania leczenia Norditropin®
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w latach
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Całkowita skumulowana dawka leczenia Norditropin®
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w mg/kg
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Rodzaj i liczba zabiegów towarzyszących
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Rodzaj i liczba towarzyszących terapii związanych ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba zdarzeń
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w SDS
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana wieku kostnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w roku
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana prędkości wzrostu (cm/rok)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzona w cm/rok
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana prędkości wzrostu (SDS/rok)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Mierzone w SDS/rok
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Rodzaj i liczba chorób współistniejących NS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Liczba uczestników mierzona na podstawie zmiennych kategorycznych - Wady serca, w tym zwężenie zastawki płucnej i kardiomiopatia przerostowa, Problemy ortopedyczne (klatka piersiowa, skolioza) i Anorchia u mężczyzn
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Zmiana wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (PedsQL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)
Wynik PedsQL używany do oceny HRQoL, waha się od 1 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszą HRQoL)
Od rozpoczęcia leczenia Norditropin® (dzień 0) do końca okresu obserwacji (do 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-4831
  • U1111-1264-1805 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj