Ranskalainen Norditropin®-hoitoa saaneiden lasten rekisteri lyhytkasvuisille Noonanin oireyhtymään liittyville lapsille
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä on ei-interventiorekisteri lapsista, joita on hoidettu Norditropin®-valmisteella Noonanin oireyhtymän (NS) vuoksi lyhytkasvuisten lasten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa Norditropin®in pitkän aikavälin kasvun kehityksestä ja turvallisuudesta sekä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL).
Tämä rekisteri sisältää kaikki lapset, joita on hoidettu Norditropin®-valmisteella lyhytkasvuisten NS:n vuoksi sisällyttämisjakson aikana.
Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla Norditropin®-valmisteella tekevät potilas/vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen kuin potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
221
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
ANGERS cedex 09, Ranska, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri sisältää lapset, joita hoidetaan Norditropin®-valmisteella NS:n vuoksi lyhytkasvuisena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ja/tai geneettinen NS-diagnoosi
- Potilaat, joita hoidetaan Norditropin®-valmisteella (jo hoidetaan tai aloitetaan) ja joita seurataan osallistuvassa keskuksessa
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla Norditropin®-valmisteella ovat tehneet potilas/vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat/vanhemmat/LAR vastustivat lastensa lääketieteellisten tietojen keräämistä ja käsittelyä
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapahtumapotilaat
Lapset aloittivat Norditropin®-valmisteen, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen, mutta riippumatta päätöksestä osallistua tähän tutkimukseen
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Norditropin®-valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Yleisiä potilaita - kasvu päättyi sisällyttämisen yhteydessä
Lapsia hoidettiin Norditropin®-valmisteella jo ennen tutkimukseen ottamista, ja heidän kasvunsa päättyi heidän mukaansa.
Tiedot on kerätty takautuvasti potilaskertomuksista
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Norditropin®-valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Vallitsevat potilaat – kasvu ei ole päättynyt sisällyttämisen yhteydessä
Lapsia hoidettiin Norditropin®-valmisteella jo ennen tutkimukseen ottamista, eivätkä lapset lopettaneet kasvuaan sisällyttämisen jälkeen.
Tiedot kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Norditropin®-valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkeuden keskihajontapisteissä
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu keskihajontapisteillä (SDS), jotka vaihtelevat -10:stä +10:een
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Vakavien haittavaikutusten määrä (SADR)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Koulutus
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Osallistujamäärää mitataan kategorisilla muuttujilla - peruskoulutus, koulutus avustuksella ja koulutustoimenpiteet
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Koulutaso
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Osallistujamäärää mitataan muuttujilla - esikoulu, peruskoulu, lukio ja lukio
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Koulutustoimenpiteet
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Osallistujamäärää mitataan kategorisilla muuttujilla - fysioterapia, psykomotorisuus, toimintaterapia ja puheterapia
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Tanner-vaihe
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu asteikon yksiköinä.
Käytetty 3 alaasteikkoa - häpykarvavaaka, naisen rintojen kehitysasteikko ja miehen ulkoisten sukupuolielinten asteikko.
Tanner-vaiheet vaihtelevat vaiheesta 1–5, jolloin Tanner Stage 1 vastaa esimurrosikää ja Tanner Stage 5 vastaa lopullista aikuisen muotoa
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu lyönteinä minuutissa
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mm Hg)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu mm Hg
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Korjatun QT-ajan muutos (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu millisekunteina (ms)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Kaikukuvausparametrien muutos (mm)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Muutos vasemman kammion väliseinän maksimipaksuudessa diastolessa ja vasemman kammion pään diastolisessa halkaisijassa mitataan millimetreinä (mm)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Kaikukuvausparametrien muutos (%)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Vasemman kammion fraktion lyhenemisen (LVFS) ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos mitataan prosentteina (%)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos kaikukäyrän parametreissa (cm/s)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Diastolisen toiminnan muutos (Ea ja Aa) mitattuna senttimetreinä sekunnissa (cm/s)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa (CBC) (g/dl)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos grammoina desilitrassa (g/dl)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos CBC:ssä (G/L)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Muutos valkosolujen, lymfosyyttien, monosyyttien ja verihiutaleiden määrässä grammoina litrassa (G/L)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tasossa (ng/ml)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos IGF-1-tasossa (SDS)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu SDS:ssä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattuna %
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu milligrammoina desilitraa kohden (mg/dL) tai milli-kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (mUI/l)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Paastoveren glukoositason muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu mg/dl tai g/l tai millimoleina litrassa (mmol/l)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu mg/dl tai g/l tai mmol/l
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Paaston triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu mg/dl tai g/l tai mmol/l
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
HDL-kolesterolin (HDL) paaston muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu mg/dl tai g/l tai mmol/l
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu mg/dl tai g/l tai mmol/l
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Paastokolesterolin/HDL-suhteen muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Paastokolesterolin ja HDL:n suhde
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos inhibiini B:ssä
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu pikogrammeina millilitrassa (pg/ml)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos anti-Müllerian hormonissa (AMH)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu milligrammoina millilitrassa (mg/ml)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos luteinisoivassa hormonissa (LH) (nainen 8-vuotiaasta alkaen ja mies 9-vuotiaasta alkaen)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu mg/ml
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH) (nainen 8-vuotiaasta alkaen ja mies 9-vuotiaasta alkaen)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (UI/L) tai mUI/ml
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos estradiolissa (nainen 8-vuotiaasta alkaen ja mies 9-vuotiaasta lähtien)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu pg/ml
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Testosteronin muutos (nainen 8-vuotiaasta alkaen ja mies 9-vuotiaasta alkaen)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu ng/ml
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Norditropin®-hoidon annoksen muutos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu milligrammoina kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/päivä)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Norditropin®-hoidon ruiskeiden tiheys viikossa
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutosten määrä (annoksen muutos / väliaikainen lopetus)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Syyt hoidon muutoksiin
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu osallistujien lukumäärällä kategorisella muuttujalla - turvallisuus (haittavaikutusten tai haittavaikutusten esiintyminen), liian nopea kasvu, liian hidas kasvu, potilaan tai vanhempien/LAR-valinta; ja muut
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Väliaikaisen pysähdyksen kesto
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Kuukausissa mitattuna
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Norditropin®-hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Vuosina mitattuna
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Norditropin®-hoidon kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu mg/kg
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Samanaikaisten hoitojen tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Haittatapahtumaan liittyvien samanaikaisten hoitojen tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Tapahtumien määrä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu SDS:ssä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos luuston iässä
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu vuonna
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos korkeusnopeudessa (cm/vuosi)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu cm/vuosi
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos korkeusnopeudessa (SDS/vuosi)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Mitattu SDS/vuosi
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
NS-yhteissairauksien tyyppi ja lukumäärä
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Osallistujien määrä mitattuna kategorisilla muuttujilla - Sydänvauriot mukaan lukien keuhkoläppästenoosi ja hypertrofinen kardiomyopatia, ortopediset ongelmat (pectus, skolioosi) ja anorkia miehillä
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) (PedsQL)
Aikaikkuna: Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
PedsQL-pisteet, joita käytetään HRQoL:n arvioimiseen, vaihtelevat 1–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa)
|
Norditropin®-hoidon aloittamisesta (päivä 0) seurannan loppuun (6 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Oireyhtymä
- Noonanin oireyhtymä
- Dwarfismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-4831
- U1111-1264-1805 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .