Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frans register van kinderen behandeld met Norditropin® voor kleine gestalte in verband met het Noonan-syndroom

24 september 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dit is een niet-interventionele registratie van kinderen die met Norditropin® zijn behandeld wegens een kleine gestalte als gevolg van het Noonan-syndroom (NS). Deze studie heeft tot doel gegevens te verstrekken over de ontwikkeling van de groei op lange termijn en de veiligheid van Norditropin®, evenals gegevens over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Dit register omvat alle kinderen die gedurende de opnameperiode met Norditropin® zijn behandeld wegens een kleine gestalte als gevolg van NS. De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Norditropin® te starten wordt door de patiënt/ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

221

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-2
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Des Enfants-2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register zal kinderen omvatten die met Norditropin® zijn behandeld wegens een kleine gestalte als gevolg van NS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische en/of genetische diagnose van NS
  • Patiënten die worden behandeld met Norditropin® (reeds behandeld of startend) en die worden gevolgd in een deelnemend centrum
  • De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare Norditropin® te starten is genomen door de patiënt/ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten/Ouders/LAR waren tegen het verzamelen en verwerken van de medische gegevens van hun kinderen
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Incidentele patiënten
Kinderen begonnen met Norditropin® na hun deelname aan het onderzoek, maar onafhankelijk van de beslissing om aan dit onderzoek deel te nemen
Geneesmiddel: Norditropine
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Norditropin® volgens de gebruikelijke klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Somatropine
Prevalente patiënten - beëindigde groei na opname
Kinderen werden al behandeld met Norditropin® voordat ze in het onderzoek werden opgenomen en stopten met groeien nadat ze waren opgenomen. Gegevens achteraf verzameld uit medische dossiers
Geneesmiddel: Norditropine
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Norditropin® volgens de gebruikelijke klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Somatropine
Prevalente patiënten - niet voltooide groei bij opname
Kinderen werden al behandeld met Norditropin® voordat ze in het onderzoek werden opgenomen en maakten bij opname hun groei niet af. Gegevens die zowel retrospectief als prospectief zijn verzameld
Geneesmiddel: Norditropine
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Norditropin® volgens de gebruikelijke klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Somatropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in standaarddeviatiescore voor lengte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in standaarddeviatiescores (SDS) variërend van -10 tot +10
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal ernstige bijwerkingen (SADR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Onderwijs
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Het aantal deelnemers wordt gemeten onder de categorische variabelen - regulier onderwijs, onderwijs met begeleiding en onderwijsmaatregelen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
School niveau
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Het aantal deelnemers wordt gemeten onder de variabelen kleuterschool, basisschool, middelbare school en middelbare school
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Educatieve maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal deelnemers wordt gemeten onder de categorische variabelen - fysiotherapie, psychomotoriek, ergotherapie en logopedie
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Tanner-stadium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten als eenheden op schaal. 3 gebruikte subschalen - Schaamhaarschaal, Vrouwelijke borstontwikkelingsschaal en Mannelijke uitwendige genitaliënschaal. Tanner-stadia variëren van stadium 1 tot 5, waarbij Tanner-stadium 1 overeenkomt met de prepuberale vorm en Tanner-stadium 5 dat overeenkomt met de uiteindelijke volwassen vorm
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in slagen per minuut
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in millimeters kwik (mm Hg)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in mmHg
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in gecorrigeerd QT-interval (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in milliseconde (msec)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in echocardiogramparameters (mm)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in de maximale dikte van het linker ventriculaire interventriculaire septum in diastole en de diameter van het linker ventriculaire uiteinde van het septum wordt gemeten in millimeter (mm)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in echocardiogramparameters (%)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in linker ventrikel fractionele verkorting (LVFS) en linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) wordt gemeten als percentage (%)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in echocardiogramparameters (cm/s)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in diastolische functie (Ea en Aa) gemeten in centimeters per seconde (cm/s)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in volledig bloedbeeld (CBC) (g/dl)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in hemoglobine (Hb) gemeten in gram per deciLiter (g/dL)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Wijziging in CBC (G/L)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in witte bloedcellen, lymfocyten, monocyten en bloedplaatjes gemeten in gram per liter (G/L)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1)-spiegel (ng/ml)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in IGF-1-niveau (SDS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in SDS
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in %
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) of milli-internationale eenheden per liter (mUI/L)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in mg/dL of g/L of millimol per liter (mmol/L)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in mg/dl of g/L of mmol/L
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in mg/dL of g/L of mmol/L
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in nuchtere high-density lipoproteins (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in mg/dL of g/L of mmol/L
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in nuchtere lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in mg/dL of g/L of mmol/L
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in nuchtere totale cholesterol / HDL-ratio
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verhouding tussen nuchter totaal cholesterol en HDL
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in inhibine B
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in picogram per milliliter (pg/mL)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in anti-Müller-hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in milligram per milliliter (mg/ml)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in luteïniserend hormoon (LH) (vrouw vanaf 8 jaar en man vanaf 9 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in mg/ml
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in follikelstimulerend hormoon (FSH) (vrouw vanaf 8 jaar en man vanaf 9 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in internationale eenheden per liter (UI/L) of mUI/mL
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in oestradiol (vrouw vanaf 8 jaar en man vanaf 9 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in pg/ml
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in testosteron (vrouw vanaf 8 jaar en man vanaf 9 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in ng/ml
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in dosis Norditropin®-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Frequentie van injecties van Norditropin®-behandeling per week
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal aanpassingen (verandering in dosering/tijdelijke stop)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Redenen voor aanpassingen aan de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in aantal deelnemers onder categorische variabele - veiligheid (optreden van AR's of AE's), te snelle groei, groei te traag, keuze van patiënt of ouders/LAR; en andere
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Duur van tijdelijke stop
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in maanden
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Totale duur van Norditropin®-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in jaren
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Totale cumulatieve dosis Norditropin®-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in mg/kg
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Type en aantal gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Type en aantal gelijktijdige behandelingen gekoppeld aan een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in SDS
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in botleeftijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in jaar
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in hoogtesnelheid (cm/jaar)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in cm/jaar
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in hoogtesnelheid (SDS/jaar)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Gemeten in SDS/jaar
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Type en aantal NS-comorbiditeiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Aantal deelnemers gemeten onder categorische variabelen - Hartafwijkingen waaronder longklepstenose en hypertrofische cardiomyopathie, orthopedische problemen (pectus, scoliose) en anorchia bij mannen
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-score (PedsQL)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)
PedsQL-score die wordt gebruikt om de HRQoL te beoordelen, varieert van 1 tot 100 (hogere scores duiden op een betere HRQoL)
Vanaf het begin van de behandeling met Norditropin® (dag 0) tot het einde van de follow-up (tot 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

17 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-4831
  • U1111-1264-1805 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren