Interleukin (IL)-17A 억제가 특발성 성문하협착증에 미치는 영향
IL-17A 억제가 특발성 성문하협착증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구의 목적은 특발성 성문하 협착증 환자에서 생물학적 약물 Taltz를 사용하여 IL-17A 활성화를 억제하는 것이 흉터 섬유아세포 증식을 감소시켜 침습적 또는 반복 수술의 필요성을 줄이거나 제거하는지 여부를 조사하는 것입니다. IL-17A 경로의 억제는 특발성 성문하협착증 환자의 기도 협착을 유발하는 염증을 늦추거나 역전시킬 수 있습니다. 이는 빈번한 수술 절차, 회복 및 관련 비용을 피하는 데 도움이 될 수 있으므로 이 진단을 받은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
이것은 모든 참가자가 약물을 투여받는 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 연구 모집단은 Yale New Haven 병원에서 추적 관찰되는 특발성 성문하 협착증 진단을 받은 환자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 특발성 성문하협착증의 진단
제외 기준:
- 활동성 또는 잠복성 결핵 감염 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 임신 또는 수유
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
- 성대와 관련된 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈츠
모든 참가자에게 Talz 제공
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참가자는 0주에 160mg(80mg 주사 2회), 2,4,6,8,10,12주에 80mg, 4주마다 80mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중재 사이의 주 수
기간: 기준선에서 최대 12 개월.
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수술 중재 사이의 주 수가 계산됩니다.
협착증 관련 증상이 일상 생활을 방해하면 중재가 수행됩니다.
참가자 간격은 자체 기준선 및 국가 데이터베이스 (전처리)와 비교하여 IL-17A 억제가 재-스테나 시스로의 진행이 느리게 진행되는 장기간의 중재 간격을 연장하는지 평가합니다.
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기준선에서 최대 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 내 후두경 검사에 의해 측정 된 협착 정도의 변화
기간: 12 주마다 12 개월마다
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사무실 내 후두경 검사에 의해 측정 된 협착 정도의 변화는 6 주마다 질적으로 평가 될 것이다.
협착증의 정도는 경미하거나 중등도 또는 중증으로 평가됩니다.
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12 주마다 12 개월마다
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유럽의 삶의 질의 변화 5 차원 (EQ-5D) 설문지
기간: 12 주마다 12 개월마다
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질의 표준화 된 척도 단순하고 일반적인 설문지입니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다.
환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자를 초래합니다.
5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다.
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12 주마다 12 개월마다
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RAND의 변화 36- 항목 짧은 양식 건강 관련 삶의 질 조사
기간: 12 주마다 12 개월마다
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RAND-36 (SF-36)은 건강 관련 삶의 질 조사에서 가장 널리 사용되는 척도입니다. 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 복지, 에너지/피로, 통증 및 일반적인 건강 인식의 8 가지 건강 개념을 평가하는 36 개의 항목으로 구성됩니다. RAND 36-Item Health Survey의 점수는 2 단계 과정입니다. 첫째, 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의 할 수 있도록 모든 품목이 점수가 매겨집니다. 또한 각 항목은 0 ~ 100 범위에서 점수를 매기므로 최저 및 가장 높은 점수는 각각 0과 100입니다. 점수는 달성 된 총 가능한 점수의 백분율을 나타냅니다. 둘째, 같은 척도의 항목은 평균 8 스케일 점수를 만듭니다. |
12 주마다 12 개월마다
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임상 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 설문지 (CCQ)의 변화
기간: 12 주마다 12 개월마다
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CCQ는 증상, 기능적 상태 및 정신 상태의 세 가지 하위 도메인으로 구성됩니다.
품목은 리 커트 척도 (범위 0-60)로 점수가 매겨집니다.
최종 점수는 모든 항목의 합이 10으로 나뉩니다. 세 도메인 모두에 대한 별도의 점수를 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 나빠진다
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12 주마다 12 개월마다
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기도, 호흡 곤란, 음성 및 삼키기 (ADVS) 요약 평가의 변화
기간: 12 주마다 12 개월마다
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질병 별 환자보고 결과 측정 검증 된 조사는 4 개의 포인트 리 커트 기능 척도에서 각각 4 개의 도메인 (기도, 호흡 곤란, 음성 및 삼키기)으로 구성됩니다.
이 요약 척도는 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
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12 주마다 12 개월마다
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폐 기능 테스트 (PFT)의 변화 : 리터/초의 피크 호기 유량
기간: 매주 최대 12 개월
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피크 호기 유량은 핸드 홀드 모니터를 사용한 최대 만료 속도를 측정합니다.
환자는 집에서 PFT 주간에 성과를 거두며 연구 팀에 대한 보고서 점수를 얻습니다.
정상 예측 된 피크 흐름 판독 값의 80 ~ 100 % 인 값은 우수한 폐 기능을 나타냅니다.
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매주 최대 12 개월
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PFT의 변화 : 리터/초의 강제 호기 유량
기간: 매주 최대 12 개월
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강제 호기 유량은 핸드 홀드 모니터를 사용하여 완전히 영감을 얻은 후 처음 1 초에 강제로 날릴 수있는 공기의 양을 측정합니다.
환자는 집에서 PFT 주간에 성과를 거두며 연구 팀에 대한 보고서 점수를 얻습니다.
정상 예측 피크 흐름 판독 값의 80 ~ 120 % 인 값은 양호한 폐 기능을 나타냅니다.
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매주 최대 12 개월
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PFT의 변화 : 리터/초의 피크 흡기 유량
기간: 매주 최대 12 개월
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피크 흡기 유량은 핸드 홀드 모니터를 사용하여 흡기 조작 중에 얻은 최대 유량을 측정합니다.
환자는 집에서 PFT 주간에 성과를 거두며 연구 팀에 대한 보고서 점수를 얻습니다.
> 60 l/min 인 값은 우수한 폐 기능을 나타냅니다.
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매주 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nwanmegha Young, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031202
- No NIH funding (기타 식별자: 11.09.23)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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